[메디컬투데이=이호빈 기자] 강스템바이오텍은 골관절염 근본적 치료제 '오스카(OSCA)'의 임상 2a상을 본격적으로 시작했다고 26일 밝혔다.

이번 임상시험은 총 108명을 대상으로 하며, 지난 임상 1상의 긍정적인 결과로 인해 환자들이 이미 투약을 대기하고 있어 조속한 임상진행이 가능할 것으로 보인다고 전했다.

강스템바이오텍의 관계자는 이번 임상시험은 기존보다 두 배 이상 확대된 규모로 진행하며, 이전 단계에서 확인된 통증 감소와 증상 개선 등의 결과가 자신감의 기반이 된다고 밝혔다. 회사는 오스카의 통계적 유의성을 위약군과 비교해 신약 개발을 가속화할 계획이다.

오스카는 지난해 유영제약과 기술이전 계약을 맺어 오스카의 국내 임상 2b상 및 3상 수행과 국내 판매 및 유통은 유영제약에서 진행하게 된다. 강스템바이오텍은 임상약물 및 국내 판매 시 제조와 공급을 전담하며, 마일스톤(단계별 경상기술료)과 시판에 따른 판매 로열티를 받게 된다.

지난 25일 분당차병원에서 첫 번째 환자 투약을 완료한 오스카 임상 2a상은 ICRS 기준 3~4등급에 해당하는 중등증 골관절염 환자를 대상으로 한다. 오스카 단회 투약 후 6개월 시점의 유효성을 위약군과 대조해 평가할 예정이며, 시험 약물은 중용량군과 고용량군으로 나뉘어 위약군과 비교 평가될 예정이다. 또한 장기추적조사를 통해 중장기 효과도 검증할 계획이다.

2a상 임상시험 실시기관은 총 7곳으로 경희대학교병원, 강동경희대학교병원, 연세대학교의과대학 강남세브란스병원, 고려대학교의과대학부속병원, 국립중앙의료원, 가톨릭대학교 의정부성모병원, 차의학대학교 분당차병원이다.