[메디컬투데이=최재백 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 GSK(GSK.L)의 경구 항생제 블루제파를 12세 이상 여성의 단순 요로감염(UTI)에 승인했다고 25일(현지시간) 밝혔다.

FDA는 두 차례의 후기 임상시험에서 블루제파가 1950년대에 표준 치료제로 소개된 ‘니트로푸란토인보다 효과가 우수했다고 설명했다.

제포티다신의 완전 완화율(Complete disease resolution)은 58.5%로 43.6%인 니트로푸란토인보다 높았다.

블루제파는 하부 요로에 세균 감염이 발생한 합병되지 않은 12세 이상 여성 UTI 환자를 대상으로 승인됐다.

GSK는 가격 책정에 대해서는 자세히 밝히지 않았으나, 이번 하반기에 미국에서 블루제파를 출시할 계획이라고 전했다.

GSK에 따르면 절반 이상의 여성이 일생에 합병되지 않은 UTI를 진단받으며, 약 30%에서 최소 한 번 이상 재발하게 된다. 블루제파의 유효성분인 제포티다신은 UTI의 가장 흔한 원인균인 대장균(E. coli)을 표적으로 개발됐다.

GSK는 블루제파가 다른 항생제들과 달리 대장균의 다른 부위에 작용해 기존 치료에 내성이 있는 세균들에 효과적이라고 설명했다. 그들은 제포티다신이 표적으로 하는 세균 효소에 모두 변이가 발생하지 않는 이상, 제포티다신에 대한 내성이 생길 가능성이 적다고 덧붙였다.

FDA는 작년 10월 아일랜드 바이오테크 회사 이테럼 테라퓨틱스의 경구 항생제 오를린바를 성인 여성 세균 UTI에 대해 승인한 바 있다.

GSK는 블루제파가 UTI의 가장 주된 원인균을 표적으로 작용하므로 경쟁력이 있다고 기대했다.