[메디컬투데이=이호빈 기자] 앱클론은 AC101을 트라스투주맙 및 화학요법과 병용 투여하는 국제 다기관 임상 3상 시험(HLX22-GC-301)과 관련해 일본에서 첫 환자에게 투약을 완료했다고 27일 밝혔다.

AC101는 앱클론이 헨리우스에 기술이전하고 HLX22라는 코드명으로 HER2 양성 진행성 위암 위식도접합부(G·GEJ)암의 1차 치료제로 개발 중이다.

이번 연구의 주요 책임자는 베이징대학교 암병원의 린션 교수다. 중국에서는 이미 첫 환자 투약을 완료했으며, 미국에서도 글로벌 3상이 활발히 진행 중이다. 일본에서는 최근 연구자 회의를 통해 신속하게 환자 투약이 이뤄졌다고 회사 측은 전했다. 현재까지 HER2 양성 위암에 대해 이와 같은 이중 HER2 차단 요법이 전세계적으로 상업화 승인된 적은 없다.

HLX22는 트라스투주맙과 다른 부위에 결합해 HER2 호모다이머 및 HER2·EGFR 이형다이머를 억제하는 기전을 갖추고 있다. 이를 통해 기존 치료법보다 향상된 효과를 기대할 수 있으며, 안전성 또한 관리 가능한 수준으로 확인됐다.

임상 3상은 이중맹검, 무작위 배정, 대조군 방식의 다기관 연구로 설계됐다. 참가자는 실험군 또는 대조군에 무작위로 배정돼 다양한 평가 지표를 통해 효능과 안전성을 비교하게 된다. 주요 평가지표는 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS)이며, 부차 평가지표에는 객관적 반응률(ORR), 반응 기간(DOR), 삶의 질 등이 포함된다.

회사 측은 “이번 임상의 신속한 진행과 함께, 헨리우스의 주가도 최근 상승 중”이라며 “기존 HER2 치료제의 한계를 보완하며 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 수 있을지 업계 관심이 더욱 높아지고 있다. 이번 임상 3상의 결과에 따라 향후 상업화 가능성도 주목받고 있다”고 말했다.