[헬스코리아뉴스 / 이충만] 한국유나이티드제약이 유영제약의 ‘프라바페닉스캡슐’(성분명: 프라바스타틴+페노피브레이트)을 겨냥하며 이상지지혈증 치료제 포트폴리오 강화를 모색하고 있다.

한국유나이티드제약은 27일 식품의약품안전처로부터 ‘UI111’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 회사측은 이번 임상에서 건강한 성인 자원자를 대상으로 음식물이 ‘UI111’의 안전성과 약동학에 주는 영향을 평가할 예정이다.

‘UI111’의 구체적인 정보는 아직 알려진 바 없다. 다만 유나이티드제약이 2024년 12월 승인받은 또 다른 ‘UI111’의 1상에서 대조약으로 사용된 약물은 ‘UIC202006’였다.

‘UIC202006’은 유영제약의 이상지지혈증 치료 복합제 ‘프라바페닉스캡슐’인 것으로 알려져 있다. 앞서 한국유나이티드제약은 과거 ‘프라바페닉스캡슐’을 공략한 프라바스타틴+페노피브릭산 조합의 ‘UI061’에 대한 3건의 임상에서 ‘UIC202006’을 대조약으로 활용한 바 있다.

그런데 한국유나이티드제약은 어느 순간 ‘UI061’을 자사의 파이프라인 목록에서 제외하고 대신 ‘UI111’을 새롭게 추가했다. 따라서 ‘UI111’은 ‘UI061’의 후속약물 격으로, 성분은 프라바스타틴 및 페노피브릭산 등 ‘UI061’와 판박이일 것으로 짐작된다.

‘UI111’의 각 성분을 살펴보면, 프라바스타틴은 콜레스테롤 생합성 경로의 반응 속도를 촉진하는 효소인 HMG-CoA 환원효소를 억제하여 콜레스테롤을 낮춘다. 이상지지혈증 치료에 널리 활용되는 스타틴 제제에 속한다.

페노피브릭산은 아포지단백 C-III(지방분해 효소의 작용을 저해하는 단백질)의 기능을 저하시키는 PPAR-alpha 인자의 활성을 유도하여 지방분해 효과를 증폭, 혈중 중성지방의 수치를 낮추는 기전이다.

‘UI111’가 정조준하는 약물은 유영제약의 대표적인 간판 제품인 ‘프라바페닉스캡슐’이다. 이 약물은 현재 유일한 프라바스타틴+페노피브레이트 조합의 복합제로, 경쟁 약물이 없어 해당 시장을 독차지하고 있다. 식약처 기준 2023년 생산 실적은 142억 원이었다.

그렇지만 업체들은 ‘프라바페닉스캡슐’ 시장에 대해 그간 무관심한 모습을 보였다. 이는 유사한 성분 조합인 한림제약의 ‘스타펜캡슐’(성분명: 피타바스타틴+페노피브레이트)이 더 높은 수익을 올리고 있기 때문으로 해석된다. 식약처 기준 2023년 ‘스타펜캡슐’의 생산실적은 418억 원이었다.

단 한국유나이티드제약은 예외였다. 이 회사는 2021년 4월부터 ‘UI061’의 1상에 착수하며 유영제약에 도전장을 내밀었고, 이후 ‘UI111’로 코드명을 변경하여 재개발을 시도, 전략적인 방향 전환을 꾀하고 있다.

관건은 한국유나이티드제약의 ‘UI111’가 유영제약의 ‘프라바페닉스캡슐’ 대비 차별화된 제품 경쟁력을 입증할 수 있느냐다.

‘UI111’와 ‘프라바페닉스캡슐’의 유일한 차이점은 각각의 구성 성분 중 하나가 페노피브릭산 또는 페노피브레이트라는 것인데, 작용기전을 살펴보면 이를 가늠할 수 있을 것으로 보인다.

페노피브릭산과 페노피브레이트는 같은 계열의 약물이지만, 화학 구조가 달라 작용방식에 있어 차이를 나타낸다. 먼저 페노피브레이트는 공복 및 식후 복용에 따라 흡수율 차이가 크므로, 효과를 높이기 위해서는 반드시 식후 복용해야 한다.

반면 페노피브릭산은 페노피브레이트의 활성 성분으로, 식사 여부와 무관하게 복용 즉시 체내에서 흡수될 수 있다. 따라서 ‘UI111’은 환자들에게 더 편리한 복용 옵션을 제공하고, 이를 토대로 시장에서 차별화된 경쟁력을 갖출 것으로 평가된다.