■ 시지메드텍, 존슨앤드존슨 메드테크와 2월 체결한 독점공급 계약 첫 실행

정형외과 임플란트 연구·제조 기업 시지메드텍(대표 정주미)은 지난 2월 글로벌 의료기기 기업 존슨앤드존슨 메드테크(Johnson & Johnson MedTech)와 체결한 독점 공급 계약의 첫 실행으로, 자사의 골대체제 '노보시스 트라우마(NOVOSIS TRAUMA)'를 최근 존슨앤드존슨 메드테크에 납품하며 본격적인 제품 공급을 시작했다고 지난 27일 밝혔다.

이번 납품은 모회사 시지바이오의 바이오 재생의료 기술력을 기반으로, 기존 척추 수술에 사용하던 제품을 골절 치료 영역으로 확대한 사례다. 제품 유통은 공급 계약에 따라 존슨앤드존슨 메드테크가 국내에서 전담한다.

노보시스 트라우마는 새로운 뼈가 생성되는 것을 촉진해 주는 역할을 하는 의료기기로, 하이드록시아파타이트(Hydroxyapatite)와 유전자 재조합 골형성 단백질(rhBMP-2)로 구성된다. 하이드록시아파타이트는 rhBMP-2를 치료 부위에 서서히 방출하도록 돕는 전달체로 작용해, 저용량만으로도 효과적인 골재생을 유도할 수 있다.

또한 이 제품은 뼈가 자랄 수 있도록 적절한 구조를 제공하는 '골전도성'과 뼈 형성을 유도하는 '골유도성'을 동시에 갖춘 골대체제로, 급성 상하지 골절로 인한 5cm 이하 골결손(뼈가 결손된 부위) 재생에 특히 적합하다.

시지메드텍은 이번 제품 납품을 통해, 기존 정형외과 임플란트 고정재 중심 사업에서 바이오 재생의료 기반 치료 솔루션까지 사업 포트폴리오를 확장하게 됐다. 향후 동남아시아 주요 국가로의 공급 확대와 의료진 협업 기반의 수술 프로토콜 개발 등을 통해 골절 치료 시장 내 입지를 점차 강화해 나갈 계획이다.

시지메드텍 정주미 대표는 "이번 납품은 존슨앤드존슨 메드테크와의 공급 계약이 본격적으로 실행되기 시작한 첫 사례로, 의미 있는 출발점이라 생각한다"며 "노보시스 트라우마의 시장 공급을 시작으로 국내는 물론 글로벌 골절 치료 시장까지 단계적으로 확대해 나가겠다"고 말했다.

이어 "앞으로도 의료진과 환자 모두가 믿고 사용할 수 있는 고기능 골재생 솔루션을 꾸준히 선보이며, 치료의 새로운 기준을 만들어가겠다"고 덧붙였다.

■ 시지메드텍, '스텔스픽스' 의료기기 품목 허가 획득

정형외과 임플란트 연구·제조 기업 시지메드텍(대표이사 정주미)은 인체에 흡수되는 마그네슘 금속을 소재로 한 두개·악안면(Craniomaxillofacial, CMF)용 고정 나사 제품 '스텔스픽스(StealthFix™ CMF Screw)'에 대해 식품의약품안전처로부터 의료기기 품목 허가(제허 25-107호)를 획득했다고 28일 밝혔다.

이번에 허가받은 제품은 두개골이나 얼굴 뼈에 골절이 발생했을 때 이를 고정하고 재건하는 데 사용된다. 스텔스픽스는 시지메드텍이 자체 개발한 특수 금속 재질로 제작됐으며 인체에 자연스럽게 흡수되는 마그네슘 합금을 사용한 것이 특징이다.

해당 제품은 기존 플라스틱 계열의 흡수성 나사보다 내구성이 뛰어나며, 체내에 삽입된 뒤 시간이 지나면 자연스럽게 분해된다. 이 과정에서 마그네슘 성분이 방출되는데 이때 나온 마그네슘 이온(Mg²)은 뼈가 새로 자라도록 유도하는 역할(골유도)을 해 골절 부위의 회복을 촉진한다. 또한, 제품 표면에는 특수한 전기화학 처리 기술(플라즈마 전해 산화, Plasma Electrolyte Oxidation)이 적용되어 있어 체내에서 분해되는 속도를 조절할 수 있도록 설계됐다.

특히 시지메드텍의 모회사 시지바이오가 개발한 결손 부위에 맞춰 뼈 모양을 재건하는 환자 맞춤형 임플란트 '이지메이드-CF(EASYMADE-CF)' 역시 인체 내에서 녹는 소재로, 스텔스픽스와 함께 사용할 경우 체내에서 각기 흡수되며 안정적인 치료 환경을 조성하는 시너지 효과를 기대할 수 있다. 두 제품의 결합은 치료 효과 향상뿐 아니라 매출 성장에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다.

이러한 매출 성장 잠재력은 시지메드텍의 독자적인 생산 체계에서 비롯된다. 시지메드텍은 규제기관으로부터 허가 받은 마그네슘 소재를 직접 생산하고 주조압출표면 처리CNC 가공포장 등 임플란트 제조의 모든 공정을 독자적으로 수행함으로써 품질 관리와 비용 효율을 극대화하고 있다.

시지메드텍은 이번 품목 허가를 계기로 국내는 물론 글로벌 생체흡수성 임플란트 시장 공략을 본격화할 계획이다.

정주미 시지메드텍 대표는 "두개·악안면(CMF) 분야에서 인체 흡수형 금속 나사를 상용화한 것은 전 세계 최초 사례"라며 "'이지메이드-CF'와의 결합을 통해 치료 시너지를 높이고, 앞으로는 얼굴뿐 아니라 팔, 다리 등 전신에 적용 가능한 정형외과용 제품군으로 확장해 글로벌 시장을 선도하는 제품을 지속적으로 개발하겠다"고 밝혔다.

■ 다우바이오메디카, 한국건강검진학회 학술대회서 'GastroPanel' 소개

지난 23일 한국건강검진학회 춘계학술대회에서는 위암 발생 고위험군 조기 선별을 위한 진단 방법으로 혈청 바이오마커 기반 검사 'GastroPanel'이 소개돼 학계의 주목을 받았다.

대한상부위장관·헬리코박터학회 위염 진료지침(2022)에 따르면 위암 예방을 위해 위축성 위염 및 장상피화생을 진단하고 이를 위험 단계에 따라 추적 관찰할 필요가 있다. 현재까지는 내시경 및 생검을 통한 조직학적 확인이 필수였으나, 조직검사 없이도 비침습적으로 위 점막 상태를 평가할 수 있는 대안으로 GastroPanel이 부상하고 있다.

정부는 위암을 '예방 가능한 암(preventable cancer)'으로 분류하고, 주요 원인인 헬리코박터 파일로리(H. pylori)의 조기 치료 확대를 위해 국가암검진사업 내 선별검사 도입을 검토 중이다. 2020년 국립암센터에 따르면, 헬리코박터로 인한 위암 발생 기여율은 남성 34.5%, 여성 33.2%에 달한다. 그러나 현재 국내 헬리코박터 감염률은 43%로 여전히 높고, 제균 치료율은 23%에 불과한 실정이다.

GastroPanel은 한국인을 대상으로 기준치(reference range)를 별도 설정해, 국내 임상 현장에서 개인별 위 상태에 맞는 진단 및 맞춤형 치료 전략 수립이 가능하다.

세계적인 위장관 병리학자이자 GastroPanel 개발 자문을 맡았던 Dr. Kari Sipponen (전 헬싱키대학교 병리학과장)은 "조직검사 없이 육안 소견에 의존하는 한국의 내시경 환경에서는, GastroPanel 검사가 위축성 위염을 선별하고 추적 관리하는 데 매우 유용한 도구가 될 것"이라고 강조했다.

위 정밀 체크검사 GastroPanel은 다우바이오메디카를 통해 전국에 공급되고 있다.