[의학신문·일간보사=김정일 기자]셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '옴리클로' 오토인젝터(AI) 제형 추가에 대한 변경허가 '승인 권고' 의견을 받았다고 31일 밝혔다.

옴리클로는 졸레어(성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러로, 지난해 5월 유럽에서 최초로 품목허가를 받으며 '퍼스트무버'의 지위를 확보한 바 있다.

이번 승인권고는 당시 허가 받은 75mg/150mg 프리필드시린지(PFS) 제형에 이어, 75mg/150mg AI 제형을 추가로 승인받기 위한 변경사항으로, 환자들의 자가주사형 투여 옵션 확대 및 치료 편의성 강화를 위한 목적이다.

셀트리온은 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.

옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품으로, 지난해 기준 글로벌 매출 약 6조원을 기록했다. 최근에는 미국에서 오리지널 의약품 졸레어에 대해 음식 알러지 적응증까지 추가로 승인받아 시장 규모는 더욱 커질 전망이다.

셀트리온은 기존 PFS 제형 대비 AI 제형이 자가 투여에 더 편리하다는 점을 바탕으로 의료기관 방문이 어려운 환자군의 치료 접근성을 높이고, 자가 주사를 선호하는 환자군의 치료 만족도 향상에도 기여할 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 "옴리클로 AI 제형은 기존 허가받은 PFS 제형과 함께 환자의 상태와 선호도에 따라 선택적 투여가 가능해진다는 점에서 의미가 크다"며 "제형 다양화를 통해 치료 접근성과 편의성을 높이고, 우수한 안정성 및 유효기간 확보를 통해 시장 경쟁력을 강화해 나갈 방침"이라고 밝혔다.