[헬스코리아뉴스 / 이시우] 미국 무역대표부(USTR)가 3월 31일 미국의 주요 59개 수출국의 무역 장벽에 대한 보고서를 발표했다. USTR은 4월 2일 트럼프 대통령의 상호관세를 앞두고 발간한 이번 ‘2025 무역장벽보고서’에서 한국의 제약 및 의료기기 정책을 정면 비판했다. 가격 및 환급, 혁신형 제약기업 인증 정책의 투명성 부족이 무역 장벽으로 작용하고 있다는 것이다.

올해 초 미국의 대표적인 로비단체인 미국제약협회(PhRMA)는 미국무역대표부에 한국의 차별적인 약가 정책과 인증 정책 등에 대한 이슈를 제기한 바 있다. 제기된 이슈는 이번 보고서에도 담겼다

보고서는 “한국은 약가를 평가하는 기관에서 종종 임상적 이점의 증거를 무시하고 시간이 지남에 따라 실질적으로 감소한 부당하게 낮고 오래된 비용효과성 임계값을 사용하고 평가 프로세스의 투명성과 예측 가능성을 제한하고 있다”고 비판했다.

과도하고 반복적인 가격 인하를 요구하고 있어 결과적으로 한국의 약가는 OECD에서 가장 낮은 수준으로 혁신 의약품의 가치가 적절하게 인정받지 못하고 있다는 지적도 내놓았다.

그러면서 “한국은 특정 회사를 혁신형 제약기업으로 지정하여 세액 공제, R&D 지원 및 더 유리한 약가를 부여하고 있다”고 했다. 보고서는 “현재의 인증 기준은 투명성이 부족하고 혁신성을 입증하는데 한국내 투자를 인증기준으로 삼아 미국 및 기타 외국 혁신기업을 차별하고 있다”며 “미국제약협회는 이 정책이 내국민대우 의무와 한-미 FTA 정신에 위배된다고 우려하고 있다”고 강조했다. 미국의 제약 및 의료 기기 산업은 한국의 가격 책정 및 환급 정책의 투명성 부족과 제안된 정책 변경에 대한 이해 관계자의 실질적인 의견 제시 기회 부족에 대한 우려를 계속 보고하고 있다. 한국의 혁신형 제약기업(Innovative Pharmaceutical Company) 인증 정책에 대해서도 유사한 투명성 우려를 제기했다.

이 정책에 따라 특정 회사를 대상으로 세액 공제, 연구 개발 지원 및 약가 우대를 받을 수 있도록 지정하지만 인증을 거부당한 회사에 대한 설명은 제공하지 않는다고 꼬집었다. 미국은 한국이 투명성을 강화하고 이해 관계자가 의견을 제시할 수 있는 의미있는 기회를 제공하여 이 분야에 참여를 개선해 줄 것을 계속 촉구하고 있다.

이와관련 한국바이오협회는 “최근 우리 정부는 글로벌 제약사 별도 인증유형 구분 등 혁신형 제약기업 인증 기준을 개선하기 위한 노력을 하고 있다”며 “이번 발간된 미국 무역대표부의 ‘2025 무역장벽보고서’에는 한국의 제약 및 의료기기 무역장벽에 대해 간단히 언급되어 있어 그 배경에 대해 좀 더 세부적으로 파악하는 것이 양국 협상에 도움이 될 것”이라고 밝혔다.