[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 화이자(Pfizer)의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 ‘아브리스보’(Abrysvo)가 사상 최초로 연령과 무관하게 투약 가능한 백신으로 등극, 국내 도입 시점에 관심이 쏠린다.

유럽 집행위원회(EC)는 1일(현지 시간), 만 18세에서 59세까지의 성인 대상 RSV 감염으로 인한 하기도감염질환(LRTD) 예방 백신으로 ‘아브리스보’를 허가했다. 영유아 및 고령자가 아닌 성인에 대한 RSV 백신이 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.

이번 EC의 허가는 화이자 측이 실시한 임상 3상 시험(시험명: MONeT)의 데이터를 근거로 했다. 해당 시험은 특정한 만성 질환으로 인해 RSV 관련 LRTD 질환에 취약한 성인 대상 ‘아브리스보’와 위약의 안전성, 내약성 및 면역 반응을 평가한 것이었다.

회사 측에 따르면, 시험에서 ‘아브리스보’는 이전 허가의 근거로 활용된, 만 60세 이상의 성인을 대상으로 한 3상 데이터와 유사한 효능을 보였다. 안전성 또한 양호한 편이었다.

‘아브리스보’는 A형 및 B형 RSV에 특이적으로 작용하는 2개의 항체로 구성된 백신이다. RSV가 세포를 감염시키기 전 단계인 융합 전 상태(프리퓨전, Prefusion)에 선택적으로 결합하여 RSV 감염을 예방하는 기전이다.

앞서 미국 식품의약국(FDA)은 지난 2023년 5월 만 60세 이상의 고령자 대상 RSV 백신으로 ‘아브리스보’를 처음 허가한 바 있다. EC는 약 2개월 뒤인 2023년 7월 동일한 적응증으로 ‘아브리스보’를 허가했다.

‘아브리스보’의 대상 질환인 RSV는 감염율이 매우 높은 계절성 호흡기 질환이다. 영유아 및 고령자를 제외하고 성인용 예방 백신은 없었는데, 건강한 성인의 경우, RSV에 감염될지라도 대부분 1~2주 내에 회복되기 때문이다.

하지만 성인은 영유아 및 고령자 대비 통계적으로 면역성이 더 높다는 것일뿐, RSV에 취약한 성인, 특히 만성 질환을 앓고 있는 사람들에게는 위험한 질환이다. 매년 약 1만 3000명의 성인이 RSV 감염으로 인해 입원하는 것으로 알려져 있다.

‘아브리스보’의 이번 EC 허가는 유럽 환자들의 미충족 의료수요 해결에 상당 부분 기여할 것으로 보인다.

화이자는 미국 FDA에도 ‘아브리스보’의 적응증 확대 허가 신청서를 제출했다고 공헌한 만큼, 미국에서도 조만간 허가 소식이 전해질 것으로 전망된다.

이제 관심은 이 약물의 국내 도입 시기에 쏠린다. ‘아브리스보’에 대한 임상은 국내에서도 진행됐기 때문이다. 우리나라 식약처는 지난 2021년 3월과 2024년 6월 ‘PF-06928316’라는 코드명으로 ‘아브리스보’에 대한 2건의 3상 임상시험계획(IND)을 승인했다. 따라서 모든 임상이 끝나면 한국화이자에 의해 국내 허가 절차가 진행될 것으로 보인다.

참고로 다국적 제약·바이오 기업의 국내 임상 3상 시험은 식약처 품목허가 취득을 위한 필수 절차다.