[메디컬투데이=이호빈 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 프로메디우스가 식약처 허가 직후 ‘신의료기술평가 유예제도’를 활용해 실제 임상 현장에서의 제품 실사용 근거 확보에 나섰다.

프로메디우스 측에 따르면 최근 2등급 의료영상 진단 보조 소프트웨어 ‘PROS CXR: OSTEO’의 식약처 제조품목허가를 획득한 다음 날 신의료기술평가 유예 신청을 추진했다.

PROS CXR: OSTEO는 흉부 X-ray 영상 기반으로 골다공증을 선별 진단하는 AI 소프트웨어다.

신의료기술평가유예제도란 식약처 허가를 받은 의료기기에 대해 비교임상자료 구비 여부 등 일정 조건을 충족하면 신의료기술평가를 유예하고 일정 기간 비급여 사용을 허용하는 제도를 말한다.

유예제도를 활용하면 최대 4년간 비급여 사용이 가능해 조기 실사용과 임상 데이터 축적이 가능하다. 최근 제2차 건강보험 종합계획에서 혁신 의료기기에 대한 지원제도 마련 일환으로 유예기간을 4년으로 연장했다.

다만 유예 신청 후 보건당국의 별도 허가 절차를 거쳐야만 최종 효력이 인정된다. 프로메디우스 역시 향후 허가 여부에 따라 실사용 시점이 결정될 전망이다.

이와 관련해서 프로메디우스 강서윤 팀장(인허가·임상 총괄)은 "해당 기간 동안 양질의 임상 근거 창출 및 실사용 근거 마련에 힘쓸 예정이며, 이를 통해 해당 의료기술이 향후 안정적으로 건강보험 체계 내에서 사용될 수 있도록 다방면에서 준비해 나가겠다"고 설명했다.