[메디컬투데이=이호빈 기자] 이니바이오가 '보툴리눔 톡신'의 글로벌 시장 진출을 가속화하고 있다.

이니바이오는 지난 3월 31일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 '이니보주 100단위(INI101)'의 신약허가신청(NDA)을 제출했다고 2일 밝혔다. 계획대로 승인될 경우 이니바이오는 중국 내에서 정식 출시된 일곱 번째 보툴리눔 톡신 제품이 된다.

이번 품목허가 신청은 임상시험을 통해 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 필요한 성인 대상 INI101의 안전성과 효과를 비교평가한 결과를 포함한다. 또한 제조공정과 관련 서류도 함께 제출됐다.

중국 시장 진출을 위해 이니바이오는 현지 파트너사를 적극 발굴해왔으며, 지난해 약 4600억원 규모의 총판 계약을 체결했다. 해당 파트너사는 성형미용 전문 체인병원 및 온라인 플랫폼까지 운영하는 메디컬 에스테틱 전문 기업으로 이니바이오의 중국 조기 시장 정착에 도움이 될 것으로 예상된다.

또한, 이니바이오는 최근 브라질 위생감시국(ANVISA)으로부터 의약품 제조 및 품질관리(GMP) 인증을 획득했다. 이는 브라질 시장에 공식적으로 첫발을 디뎠음을 의미하며, 연내 최종 승인을 받아 진출할 예정이다.

회사 관계자는 "브라질 시장에서 첫발을 내딛은 것은 큰 의미가 있다"며 "중국과 브라질 모두에서 고무적인 성과를 거두고 있으며, 향후 남미 전체 시장에서도 넘버원이 되겠다는 목표를 세우고 있다"고 밝혔다.

한편 2017년 설립된 바이오 의약품 회사인 이니바이오는 올해 초 GC녹십자웰빙에 인수돼 다양한 파이프라인 공동 개발을 계획 중이다.