[메디컬투데이=이호빈 기자] 디앤디파마텍이 호주에서 대사이상관련 지방간염(MASH) 치료제 DD01에 대한 특허 등록을 확정지었다고 2일 밝혔다.

디앤디파마텍은 DD01의 뛰어난 지방간 감소 효과를 바탕으로 2024년 3월 미국 FDA로부터 패스트트랙 약물로 지정받았다.

DD01은 장기 지속형 GLP-1/글루카곤 이중 수용체 작용제로 개발됐으며, 현재 미국에서 임상2상을 진행 중이다. 이번 임상의 1차 평가지표는 MRI-PDFF 측정을 통한 '투약 전 대비 12주 차 지방간 30% 이상 감소 환자의 비율'이다. 지난 1월말 환자 모집이 완료됐으며, 결과는 오는 6월 중 확인할 수 있을 것으로 보인다. 특히, 이전 임상1상에서는 동일 용량군(40mg)에서 짧은 투약에도 불구하고 75%의 통계적으로 유의한 결과를 달성해 기대감을 높이고 있다.

회사는 추가적으로 48주간의 임상을 통해 조직 생검을 통한 MASH 해소 및 간섬유화 개선 등을 관찰할 계획이며, 이는 FDA가 요구하는 허가 요건을 충족시키기 위한 것이다. 이러한 데이터는 이르면 2026년 상반기에 확인될 예정이다.

이번 호주 특허 등록은 DD01 물질이 해외에서 최초로 등록된 사례이며, 향후 안정적인 MASH 치료제 개발을 뒷받침할 것으로 보인다. 또한, 긍정적인 임상2상 결과가 나오면 의미 있는 기술이전 계약 추진도 가능할 전망이다.

디앤디파마텍의 이슬기 대표는 "DD01은 유효성, 안전성 및 환자 편의성 면에서 경쟁력을 갖춘 GLP-1/GCG 계열 치료제"라며, "호주 특허 등록을 시작으로 미국 등 주요국에서도 연이어 특허 등록 소식을 기대한다"고 말했다.