[메디컬투데이=이호빈 기자] 한국아스트라제네카는 면역항암제 임핀지(성분명 더발루맙)가 식품의약품안천처로부터 제한 병기 소세포폐암 치료에 대한 적응증을 승인받았다고 7일 밝혔다.

이번 적응증 승인으로 임핀지는 백금 기반 화학방사선 요법 이후 질병이 진행되지 않은 제한 병기 소세포폐암 환자의 치료를 위해 단독요법으로 사용할 수 있게 됐다.

이번 적응증 승인은 임핀지의 글로벌 3상 임상 ADRIATIC 연구에 기반해 이뤄졌다. 해당 연구의 공동1차 평가변수는 위약 투여군 대비 임핀지 단독요법 투여군의 전체생존기간 및 무진행생존기간이었다.

ADRIATIC 임상 연구에 따르면 임핀지 단독요법 투여군의 전체생존기간 중앙값은 55.9개월로, 위약 투여군 대비 22.5개월 길게 나타났다. 임핀지 단독요법 투여군의 3년 생존율은 약 57%였으며, 대조적으로 위약 투여군에서는 48%로 확인됐다.

임핀지는 위약 대비 질병 진행 또는 사망 위험도 24% 낮춘 것으로 나타났다. 무진행생존기간 중앙값은 임핀지 단독요법 투여군에서 16.6개월, 위약 투여군에서 9.2개월이었으며, 치료 후 2년 동안 질병이 진행되지 않은 환자의 비율은 임핀지 단독요법 투여군 약 46%, 위약 투여군 약 34%으로 임핀지 단독요법 투여군이 더 높았다.

해당 연구를 통해 확인된 임핀지의 안전성 프로파일은 기존 연구들을 통해 확인된 안전성 프로파일과 일관되게 나타났다. 3등급 또는 4등급 이상반응 발생률은 임핀지 단독요법 투여군에서 24.4%, 위약 투여군에서 24.2%로 유사했다.

한국아스트라제네카 항암제사업부 이현주 전무는 “이번 임핀지 적응증 확대는 특히 제한 병기 소세포폐암 치료에서 30여 년 만에 이루어진 혁신적인 진전”이라며, “임핀지는 이전 PACIFIC 임상 연구를 통해 3기 비소세포폐암 치료에서 생존 이점을 보임으로써 환자에게 새로운 삶의 가능성을 제시한 데 이어, ADRIATIC 임상 연구를 기반으로 한 제한 병기 소세포폐암 치료에서도 새로운 패러다임을 이끌고 있다” 고 강조했다.