[헬스코리아뉴스 / 이창용] 삼성바이오에피스는 희귀질환 치료제 '에피스클리'(EPYSQLI®, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)를 마케팅 파트너사인 테바(Teva Pharmaceutical Industries·테바)社를 통해 미국 시장에 출시했다고 8일 밝혔다.

에피스클리는 솔리리스 바이오시밀러다. 솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 희귀질환 치료제로 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH·Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS·atypical Hemolytic Uremic Syndrome), 전신성 중증 근무력증(gMG·generalized Myasthenia Gravis)등의 희귀질환 치료제이다.

에피스클리는 오리지널 의약품인 솔리리스 도매가격(WAC·Wholesale Acquisition Cost)의 30% 인하한 가격으로 출시됐으며, 미국에서 비용 절감 효과를 기대할 수 있을 것으로 예상된다.

솔리리스의 지난해 글로벌 매출 규모는 약 3조 8000억 원(25억 8800만 달러)에 달하고 이 중 미국 매출 규모는 약 2조 2000억 원(15억 2300만 달러)에 달한다.

솔리리스는 의료 현장의 미충족 수요(unmet needs)가 큰 대표적인 초고가 바이오의약품이다. 미국에서 PNH 치료를 위한 1년 투약 금액은 약 52만 달러(원화 약 7억 6000만 원)에 이르는 것으로 알려져 있다.

삼성바이오에피스 커머셜 본부장 린다 최(Linda Y. MacDonald) 부사장은 “에피스클리 출시는 미국에서 희귀질환을 앓고 있는 환자들을 위한 치료 옵션을 확대하는 데 중요한 역할을 할 것으로 보인다”며 “품질, 안전성 및 효능이 확인된 합리적인 가격의 바이오의약품을 제공해 지속 가능한 의료 시스템을 위해 노력할 것이며 이를 위해 파트너사인 테바와 적극적으로 협력할 것”이라고 말했다.

테바 미국 바이오시밀러 부문장 토마스 레이니(Thomas Rainey) 상무는 “희귀질환을 앓고 있는 환자들에게는 의약품에 대한 접근성이 매우 제한적이다”라며 “에피스클리 출시를 통해 희귀질환 환자들의 치료 접근성을 넓히고, 바이오시밀러 포트폴리오를 확대할 것”이라고 말했다.

한편, 삼성바이오에피스는 지난 1월 테바와 에피스클리의 미국 시장 진출을 위한 상업화 파트너십 계약을 체결했으며 유럽과 한국에서 직접 판매 체제를 통해 에피스클리를 의료 현장에 공급하고 있다. 유럽에는 2023년 7월 출시했으며 독일, 이탈리아 바이오시밀러 시장 점유율 1위, 프랑스 최대 구매조합(UniHA) 및 네덜란드 주정부 입찰 수주 등의 성과를 내고 있다.

한국에서는 지난해 4월 기존 오리지널 의약품의 약가 대비 절반 수준으로 제품을 출시했으며, 초고가 바이오 의약품의 환자 접근성을 제고하고 국가 재정 경감에 기여하기 위해 노력하고 있다.