[의학신문·일간보사=김상일 기자]한국릴리의 CDK4&6 억제제 버제니오(성분명아베마시클립)는 2022년 11월 HR+/HER2-림프절 양성의 재발 위험이 높은 조기 유방암이 있는 성인 환자의 보조치료로서 내분비요법과 병용으로 식품의약품안전처 허가를 받았다.

HR+/HER2- 조기 유방암 치료 영역에서 아로마타제 억제제 도입 이후 20여년 만에 재발 위험 감소 효과를 확인한 새로운 치료 옵션이다.

버제니오는 본래 2019년 5월 HR+/HER2- 진행성 혹은 전이성 유방암 치료제로 국내에 처음 허가됐기에, 현재 국내 허가된 CDK4&6 억제제 중 조기 유방암과 전이성 유방암 치료에 모두 사용 가능한 최초이자 유일한치료제다.

유방암은 조기에 발견하면 완치를 기대할 수 있을 만큼 생존율이 높지만, 림프절 전이 여부, 전이 개수, 종양 크기 및 등급에 따라 재발 위험 요인을 가진 고위험군 환자는 재발 위험이 크게 증가한다.

monarchE 3상 임상 연구에서 2년 간 내분비요법과 병용한 버제니오 투여군은 내분비요법 단독대비 HR+/HER2- 림프절 양성 재발 고위험 조기 유방암 환자의 재발 및 사망 위험 감소 효과와 일관된 안전성 프로파일을 확인했다.

특히, monarchE 임상의 5년 추적 연구에서는 2년의 버제니오+내분비요법 병용 치료를 마친 뒤 3년이 지난 치료 5년차 시점까지 버제니오의 치료 효과가 지속되는 것으로 나타났다.

임상적 및 병리학적 특성에 따라 분류된 재발 고위험군 환자 를 대상으로 한 monarchE 코호트 1 임상에서 버제니오 투여군과 대조군의 재발 및 사망 위험을 나타내는 침습적 무질병 생존율(IDFS) 절대값의 차이는 2년차 3.2%에서 5년차 7.9%까지 지속적으로 증가했으며, 5년 시점의 재발 및 사망 위험 감소율은 약 33%였다.

원격 재발 및 사망 위험을 나타내는 원격 무재발 생존율(DRFS) 절대값 차이도 2년차 2.9%에서 5년차에 7.1%까지 지속 증가해 5년 시점에서 약 33%의 원격 재발 및 사망 위험 감소율을 보였다.

한국은 젊은 40대에서 유방암이 가장 많이 발생하고 있으며, 서구에 비해 폐경 전 유방암 발생 비율이 높은데, 이러한 역학적 특징을 고려했을 때 monarchE 임상의 하위 그룹 분석 연구는 임상적 의미가 있다.

연구 결과, 버제니오는 폐경 여부 및 병용하는 내분비요법 약제와 무관하게 침습적 무질병 생존율(IDFS) 상에서의 임상적 유효성을 보였으며5년 추적 연구 기간 동안 새롭게 발견된 이상반응은 없었다.

내분비요법과 2년 간 병용했을 때 버제니오는 장기간 지속되는 재발 및 사망 위험 감소 효과를 보였으며, 이를 근거로 국내외 주요 유방암 가이드라인은 버제니오와 내분비요법 병용 치료를 HR+/HER2- 재발 고위험 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법으로 권고하고 있다.