[헬스코리아뉴스 / 임도이] 지난해 국내 식약처 허가를 받은 제약사 주도 임상시험은 총 664건인 것으로 나타났다. 이 가운데 국내 개발 임상시험은 305건으로 확인됐다. 국내 개발 임상시험이란 약물의 개발사가 국내사인 경우를 말한다.

식약처가 최근 발표한 ‘2024년 의약품 임상시험 승인 현황‘에 따르면 제약사 주도한 임상시험은 매년 600여건을 기록하고 있다. 연도별로는 2020년 611건 → 2021년 679건 → 2022년 595건 → 2023년 660건 → 2024년 664건 등이었다.

이 가운데 개발사가 국내 업체인 임상시험은 2020년 257건 → 2021년 281건 → 2022년 257건 → 2023년 273건 → 2024년 305건 등이었다.

2024년 임상시험 특징은 국내 의약품 개발 업체 임상시험 증가, 유전자치료제, 내분비계 의약품 개발 강세, 제1상 임상시험 증가세 지속 등으로 요약할 수 있다.

유전자치료제와 내분비계(당뇨, 비만 등) 치료제에 대한 임상시험 증가는 글로벌시장 확대로 인한 의약품 개발 수요가 임상시험 단계에 반영된 것으로 보인다.

지난해에는 항체-약물 복합체, 암 치료용 백신, RNA 치료제 등 차세대 신약 개발을 위한 다양한 임상시험이 승인됨에 따라 환자들의 신약 접근성도 확대될 것으로 기대된다.

특히 국내 업체의 경우 2024년에는 기존 의약품의 제형 변경, 복합제 등 복약 편리성을 개선하기 위한 임상시험이 활발하게 실시되었다. 새로운 제형의 비만치료제, 알츠하이머병 등 다양한 치료제 개발을 위한 임상시험도 승인되었다.

다만, 다국가 임상시험은 다소 감소하였는데, 최근 5년간 증가와 감소가 반복되고 있어 글로벌 환경 변화 등의 영향에 따른 것으로 풀이된다.

◆2024년 기준 전 세계 임상시험 현황

2024년 미국 국립보건원(NIH)에서 운영하는 글로벌 임상시험 등록 사이트 ClinicalTrials.gov에 신규 등록된 전 세계 제약사 주도 의약품 임상시험(단일국가 및 다국가 임상시험)은 4667건으로 2023년 대비 4.4% 증가한 것으로 나타났다.

임상시험 수행 국가별 순위는 1위 미국, 2위 중국, 3위 호주, 4위 스페인, 5위 독일 순이었고, 우리나라는 6위를 기록했다. 이 중, 다국가 임상시험은 1위 미국, 2위 스페인, 3위 호주, 4위 캐나다, 5위 영국 순이었으며, 우리나라는 11위였다.

전 세계 제약사 주도 임상시험이 수행되는 도시별 순위는 1위 베이징, 2위 서울, 3위 상하이, 4위 휴스턴, 5위 마이애미 순이었다.