»ïÀÏÁ¦¾à Çã½Â¹ü ȸÀå, ÀÚ»ç ÁÖ½Ä 1¸¸ 8089ÁÖ ¸Å¼ö ... ¼ºÀå Àڽۨ ¹Ý¿µ
µî·Ï: 2025.04.09
-
- ¼¿ï½Ã ¼Ãʱ¸ È¿·É·Î¿¡ À§Ä¡ÇÑ »ïÀÏÁ¦¾à º»»ç Àü°æ.
[ÇコÄÚ¸®¾Æ´º½º / ÀÌâ¿ë] »ïÀÏÁ¦¾àÀÇ Çã½Â¹ü ȸÀåÀÌ ÀÚ»çÁÖ 1¸¸ 8089ÁÖ¸¦ ¸Å¼öÇß´Ù.
8ÀÏ °ø½Ã¿¡ µû¸£¸é, Çã ȸÀåÀº »ïÀÏÁ¦¾à ÁÖ½Ä 1¸¸ 8089ÁÖ¸¦ Àå³»¿¡¼ ¸Å¼öÇϸç ÁöºÐÀ» È®´ëÇß´Ù. Çã ȸÀåÀÌ º¸À¯ÇÑ ÁÖ½ÄÀº ÃÑ 176¸¸ 8801ÁÖ·Î ´Ã¾ú°í, ÁöºÐÀ²µµ 8.15%±îÁö ¿Ã¶ó°¬´Ù
Çã ȸÀåÀº ¿ÃÇØ µé¾î ÀÚ»ç ÁÖ½ÄÀ» ÀÕ´Þ¾Æ »çµéÀ̰í ÀÖ´Ù.
Çã ȸÀåÀº Áö³ 2¿ù 24ÀÏ 4¸¸ 184ÁÖ¸¦ Àå³» ¸Å¼öÇØ 173¸¸ 8500ÁÖ(ÁöºÐÀ² 8.01%)¸¦ º¸À¯ÇÏ°Ô µÇ¾ú°í, »çÈê µÚ 2¿ù 27ÀÏ¿¡´Â 1¸¸ 2212ÁÖ¸¦ Ãß°¡ ¸Å¼öÇÏ¸ç º¸À¯ ÁÖ½Ä ¼ö¸¦ 175¸¸ 712ÁÖ·Î, ÁöºÐÀ²Àº 8.07%·Î ²ø¾î¿Ã·È´Ù
Çã ȸÀåÀº º»ÀÎ ¸íÀÇ·Î ÁÖ½ÄÀ» º¸À¯ÇÑ »ïÀÏÁ¦¾àÀÇ ÃÖ´ëÁÖÁÖ´Ù.
ÃÖ±Ù ÀÕµû¸¥ ÁÖ½Ä ¸Å¼ö´Â ¼ºÀå Àڽۨ¿¡ ´ëÇÑ ¶æÀ» º¸¿©ÁÖ´Â ½ÅÈ£·Î Ç®À̵ȴÙ.
»ïÀÏÁ¦¾àÀº Áö³ÇØ 9¿ù º£Æ®³² ȣġ¹Î½Ã¿¡ °Ç¸³ÇÑ Á¡¾ÈÁ¦ CDMO °øÀåÀÇ GMP ÀÎÁõÀ» ¹Þ¾Ò´Ù. À̹ø ÀÎÁõÀ¸·Î ȣġ¹Î Á¡¾ÈÁ¦ CDMO °øÀåÀº °ø½ÄÀûÀ¸·Î ÀǾàǰ »ý»êÀÌ °¡´ÉÇÏ°Ô µÆ´Ù.
ȸ»ç ÃøÀº º£Æ®³² GMP ÀÎÁõ ¿Ü¿¡µµ ±¹³» ½Ä¾àóÀÇ KGMP ÀÎÁõ ÀýÂ÷µµ ÁøÇàÇϰí ÀÖ´Ù. 2026³â¸»À» ¸ñÇ¥·Î ¹Ì±¹ cGMP¿Í À¯·´ EU-GMP ÀÎÁõ ÀýÂ÷µµ ÁøÇàÁßÀÌ´Ù.
Áö³ÇØ 10¿ù¿¡´Â ´ë¸¸ Á¦¾à»çÀÎ Æ÷¸ð»ç(Formosa)¿Í 5³â °£ 270¾ï ¿ø ±Ô¸ð CMO(Contract Manufacturing Organization)¸¦ ü°áÇϱ⵵ Çß´Ù.
CMO °è¾à ´ë»ó ǰ¸ñÀº ‘Æ÷¸ð»ç(Formosa)’°¡ ¹Ì±¹ ½ÄǰÀǾ౹(FDA)ÀÇ ½ÂÀÎÀ» ¹ÞÀº ¾È°ú¿ë ÀǾàǰ ‘APP 13007’ÀÌ´Ù.
‘APP 13007’Àº Æ÷¸ð»ç°¡ °³¹ßÇÑ Å¬·Îº£Å¸¼Ö ÇÁ·ÎÇÇ¿À³×ÀÌÆ®(clobetasol propionate 0.05%)¸¦ ÇÔÀ¯ÇÑ ¾È°ú¿ë ³ª³ë Çöʾ×ÀÌ´Ù. ‘¾È°ú ¼ö¼ú ÈÄ ÅëÁõ ¹× ¿°Áõ ¿ÏÈ’¸¦ ¸ñÀûÀ¸·Î 2024³â 3¿ù FDA ½ÂÀÎÀ» ¹Þ¾Ò´Ù.
À̹ø CMO °è¾à¿¡ µû¶ó ‘APP 13007’Àº »ïÀÏÁ¦¾àÀÇ º£Æ®³² °ø¿¡¼ »ý»êµÇ¾î Àü ¼¼°è ÁÖ¿ä ±¹°¡µé¿¡ °ø±ÞµÉ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
ÇÑÆí, »ïÀÏÁ¦¾àÀº 2024³â ¿¬°á±âÁØ ¸ÅÃâ¾× 2198¾ï ¿øÀ» ±â·ÏÇØ ¿ª´ë ÃÖ´ë ¸ÅÃâ¾×À» ´Þ¼ºÇß´Ù.
* º» ±â»çÀÇ ³»¿ëÀº ÇコÄÚ¸®¾Æ´º½º ¾ð·Ð»ç¿¡¼ Á¦°øÇÑ ±â»çÀ̸ç ÇコÁ¶¼±ÀÇ ÆíÁý¹æÇâ°ú ÀÏÄ¡ÇÏÁö ¾ÊÀ» ¼öµµ ÀÖ½À´Ï´Ù.(°ü·Ã ¹®ÀÇ´Â ÇØ´ç ¾ð·Ð»ç¿¡ ¿¬¶ôºÎʵ右´Ï´Ù)