[메디컬투데이=이호빈 기자] 종근당의 제2형 당뇨병 치료제 엠파맥스에스가 식품의약품안전처로부터 국내 품목 허가를 승인 받았다.

종근당은 엠파맥스에스에 대한 국내 품목 허가를 획득했다고 지난 9일 공시했다. 엠파맥스에스는 엠파글리플로진과 시타글립틴을 복합한 제제로, 각각 25/100mg과 10/100mg 용량으로 승인됐다.

앞서 종근당은 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 엠파글리플로진, 시타글립틴 병용투여의 유효성과 안전성을 비교·평가하는 임상시험을 진행한 바 있다.

임상결과에 따르면 24주 후 기저치 대비 당화혈색소 변화량은 엠파글리플로진 10mg 투여군 0.93%, 엠파글리플로진 25mg 투여군 0.95%, 위약 투여군 0.19%로 위약 투여군 대비 엠파글리플로진 투여군에서 유의미한 통계적 차이가 나타났다.

전체 이상반응은 총 171명 중 이상반응 38명, 약물이상반응 8명, 중대한 이상반응 5명, 중대한 약물이상반응 0명으로 모든 발현율에서 투여군 간 통계적 차이는 별로 없었다.

종근당은 해당 임상결과를 토대로 지난해 5월 식약처에 국내 품목 허가를 신청해 지난 7일 승인 받았다.

종근당 관계자는 “엠파글리플로진과 시타글립틴 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 새로운 치료요법을 제공, 복약편리성을 증대할 것으로 기대한다”며 “11월 국내 시장에 진출할 계획”이라고 말했다.