■ 홈즈에이아이, 'CLtime' 식약처 의료기기 허가 획득

의료 인공지능(AI) 전문기업 홈즈에이아이(대표 임동석)가 식품의약품안전처로부터 홀터 심전계 'CLtime'의 의료기기 2등급 허가를 획득했다고 11일 밝혔다.

'CLtime'은 일상생활을 하면서 간편하게 심전도 데이터 측정이 가능한 진단 보조 의료기기로, 심전도 검사의 접근성과 편의성을 높인 혁신적인 제품이다.

특히 해당 제품은 지난 1월 개최된 CES 2025에서 'Accessibility & AgeTech' 부문 혁신상을 받으며 글로벌 시장 진출을 위한 기술력을 인정받았다.

홈즈에이아이는 GMP 및 ISO 13485 인증을 기반으로 품질 관리 시스템 고도화 및 철저한 사후관리를 병행하고 있으며, 국내는 물론 해외 시장 진입에도 박차를 가할 예정이다.

임동석 대표는 "일상생활 속에서 손쉽게 확보할 수 있는 건강 데이터를 활용해 다양한 질환 진단이 가능한 솔루션으로 확장하고, 인공지능 디지털 진단 플랫폼의 상용화와 인증을 마무리할 계획"이라며 "캡티브 마켓(Captive Market)을 중심으로 국내 점유율을 높이는 한편, 글로벌 파트너십을 통해 해외 시장도 적극적으로 개척해 나갈 것"이라고 말했다.

■ 스카이랩스, 'CART BP'로 IR52 장영실상 최우수상 수상

스카이랩스는 스마트 반지형 혈압측정기 '카트 비피(CART BP)'가 2024년 IR52 장영실상 최우수상(국무총리상)을 수상했다고 지난 10일 밝혔다.

이번 수상은 100여년간 유지된 커프형 혈압계 중심의 혈압 측정 방식을 세계 최초로 스마트반지형으로 전환하고, 이를 의료기기로 상용화한 기술력을 인정받은 결과다. '카트 비피(CART BP)'는 손가락에 착용하는 형태로 혈압을 24시간 동안 지속적으로 측정하는 반지형 기기로, 2023년 식약처로부터 2등급 의료기기로 허가를 받고, 지난해 건강보험심사평가원 수가 승인을 받아 국내 병의원에서 혈압 진료 시 이를 활용하고 있다.

이 기술은 혈압 측정 기술의 물리적 구조를 '커프에서 반지로', '팔에서 손가락으로', 측정 주기를 '간헐적에서 24시간 지속으로' 전환한 점에서 의료기술 혁신성과 사용자 편의성의 획기적 진보로 평가받는다. 사용자는 수면이나 외출 중 등 반지를 착용함과 동시에 언제 어디서나 자동으로 혈압을 측정할 수 있으며, 측정된 데이터는 모바일 앱을 통해 측정된 혈압값이 의료진과 공유된다.

'카트 비피(CART BP)'는 국내에서는 대웅제약을 통해 4월 현재 전국 1200여개 병의원에서 사용되고 있다. 특히 고혈압, 심혈관질환 환자의 조기 진단과 맞춤형 치료 보조 수단으로 활용되며, 원격 모니터링 및 만성질환 관리 서비스와의 연계도 빠르게 확대되고 있다.

글로벌 진출도 가속화 중이다. 지난 1월 일본 오츠카제약과 '카트 비피 프로(CART BP pro)'의 병원 공급을 위한 MOU를 체결했고, 최근 3월에는 일본 오므론헬스케어와 공동 브랜드 제품의 유통 계약을 맺으며 일본 시장 공략을 예고하고 있다.

이병환 스카이랩스 대표는 "'카트 비피(CART BP)'는 기존 혈압 측정 기술의 한계를 넘어선 환자 중심의 진정한 혁신"이라며 "국내에서 인정하는 최고의 기술상인 장영실상을 받은 만큼 글로벌 시장에서도 디지털 헬스케어의 새 기준을 제시해 나갈 것"이라고 말했다.

■ 시지바이오, KIMES 2025서 에스테틱 대표 제품군 선보여

바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(대표이사 유현승)는 최근 서울 코엑스에서 열린 '제40회 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2025)'에 참가해 자사의 미용성형 대표 제품군을 선보였다고 지난 10일 밝혔다.

이번 전시에서 가장 높은 관심을 받은 제품은 칼슘 하이드록시아파타이트(Calcium Hydroxyapatite, CaHA)를 주요 성분으로 하는 칼슘필러 '페이스템(Facetem)'이다. CaHA는 뼈와 치아의 구성 성분으로 사용되는 무기질 기반 생체활성 물질로, 생체 친화성이 높다. 페이스템은 피부의 주요 구성 성분인 콜라겐 생성을 유도해 피부 구조를 복원하고 탄력과 피부톤을 개선하는 데 도움을 주는 '콜라겐 스티뮬레이터(Stimulator)'로도 활용되며, 단순한 볼륨 보충을 넘어 스킨부스터의 기능까지 갖춘 필러다.

특히 페이스템의 주성분인 CaHA는 시지바이오의 대표 제품인 혁신형 골대체제 '노보시스(NOVOSIS)'를 통해 오랜 기간 다뤄온 핵심 소재로, 단순한 성분 적용을 넘어 다년간 축적된 소재 이해도와 제형 설계 노하우가 반영돼 있다. 노보시스는 이러한 기술력을 바탕으로 최근 글로벌 의료기기 리더 기업 존슨앤드존슨 메드테크(Johnson&Johnson MedTech)와 독점 공급 계약을 체결하며 소재 경쟁력을 입증한 바 있다. 페이스템은 이 같은 CaHA 소재 활용 경험을 기반으로 탄생한 제품이다.

부스에는 페이스템과 함께 △에일린(Aileene) △지젤리뉴(GISELLELIGNE) △럭스(LUXX) △두스(DOOTH) 등 다양한 에스테틱 주요 제품군이 함께 전시됐다.

유현승 시지바이오 대표는 "이번 전시를 통해 글로벌 시장에서 미용성과 피부 개선 효과를 함께 추구하는 수요가 뚜렷하게 형성되고 있음을 체감할 수 있었고, 그 흐름 속에서 당사의 대표 제품인 '페이스템(Facetem)'이 의미 있는 주목을 받았다는 점에서 매우 뜻깊었다"며 "앞으로도 다양한 국가의 시장 특성과 파트너 니즈를 반영한 제품 전략을 강화하고, 기술 기반의 신뢰를 바탕으로 글로벌 에스테틱 분야에서 시지바이오만의 입지를 더욱 확장해 나가겠다"고 밝혔다.

■ DK메디칼솔루션, 서울아산병원과 '중입자 암 치료기' 공급 계약 체결

DK메디칼솔루션(대표 이창규·이준혁)은 서울아산병원과 '중입자 암 치료기' 공급 계약을 체결했다고 지난 9일 밝혔다.

이번 계약은 국내에서 세 번째로 추진되는 중입자 치료센터 구축 사업으로, DK메디칼솔루션과 일본 도시바(Toshiba)가 컨소시엄을 구성해 공동 수행한다.

서울아산병원에 도입되는 중입자 치료기는 고정형 1기와 회전형 갠트리(Gantry) 2기를 포함한 총 3기의 치료기로 구성된다. 특히 회전형 갠트리는 환자 주변을 360도 회전하며 다양한 각도에서 정밀한 조사가 가능한 첨단 설비로, 한 프로젝트에서 2기가 동시에 설치되는 사례는 매우 드물다. 최신 사양의 시스템이 구축되면서 국내 암 치료 인프라 수준을 한층 끌어올릴 것으로 기대된다.

이번 프로젝트에서 DK메디칼솔루션은 도시바와의 전략적 협업을 통해 국내 온쇼어(Onshore) 업무 전반을 담당한다. 주요 업무는 △장비 물류 관리 △설치 및 시공 △국내 자재 조달 △인허가 지원 등으로, 장기간에 걸친 고도의 기술력과 경험이 요구되는 복합 프로젝트다.

한편 DK메디칼솔루션은 그동안 △삼성서울병원 양성자 치료기 설치 △연세의료원 중입자 치료기 계약 및 설치 △서울대병원 중입자치료기 계약 등 국내 입자 치료 분야에서 굵직한 프로젝트를 성공적으로 수행하며 업계 최고의 기술력과 신뢰를 쌓아왔다.

회사 관계자는 "전 세계적으로도 16기만 운영되고 있는 중입자 치료기의 국내 보급에 DK메디칼솔루션이 선도적 역할을 해왔다는 점에 큰 자부심을 느낀다"며 "앞으로도 글로벌 최첨단 암 치료 기술을 지속적으로 국내에 도입하고, 입자 방사선 치료 분야에서 최고의 솔루션을 제공하겠다"고 밝혔다.

■ 메디컬아이피, 中 국가중앙병원에 의료 AI 소프트웨어 납품

인공지능 기반 디지털 트윈 솔루션 기업 메디컬아이피(대표이사 박상준)가 중국 최고 병원인 북경협화의학원(PUMC)에 의료 인공지능(AI) 소프트웨어를 정식 공급한다고 지난 9일 밝혔다.

이번 중국 북경협화의학원에 정식 납품된 소프트웨어는 AI 기반 체성분 분석 솔루션 '딥캐치(DeepCatch)'다. 납품은 중국 장쑤성 소재 의료기기 유통사를 통해 진행됐다.

북경협화의학원은 중국 내 보건정책의 핵심 거점이자, 희귀질환 및 중증질환 진료 분야에서 최고 수준의 권위를 지닌 국가중앙병원이다. 중국 정부 고위층도 치료를 받는 병원으로, 신기술 도입과 의료 정책 실증의 선도 플랫폼으로 평가받고 있다.

메디컬아이피는 2018년부터 중국 시장을 전략적 진출 지역으로 삼은 뒤 인증 획득, 제도 대응, 파트너사 협업 등을 준비해 왔다. 지난 3월20일에는 의료 AI 전문기업 최초로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 의료기기 인증을 획득했다.

딥캐치는 흉부 및 복부 CT 영상을 통해 100개 이상의 해부학 구조를 자동으로 3D 디지털트윈으로 만들어준다. 체성분 분석을 넘어 질병 예측, 건강 위험 요소 정량화, 예방의료까지 확장할 수 있는 고도화된 헬스케어 솔루션이다.

특히 이번 계약은 △병원 내 설치 △사용자 교육 △유지보수 △브랜드 마케팅 권한 확보까지 포함됐다. 단순 기술 수출이 아닌 실제 임상 활용 기반의 의료 AI 상용화라는 점에서 주목된다.

메디컬아이피는 이번 계약을 계기로 중국 내 유통 확대는 물론, AI 엑스레이 정량화 솔루션 '딥캐치엑스(DeepCatch X)'와 디지털 해부학 교육 플랫폼 '메딥박스(MEDIP BOX)' 등 자사의 핵심 기술을 활용한 병원, 건강검진센터, 공공보건기관과 협력도 본격화할 방침이다.

박상준 메디컬아이피 대표는 "이번 계약은 한 기업의 성과가 아니라 대한민국 의료 AI 기술이 중국 시장의 벽을 뚫고 실제 임상 현장에서 활용되는 첫 사례를 만든 국가적 쾌거"라며 "중국 시장은 절대 안 될 거라는 회의적인 시선 속에서도 2018년부터 8년이라는 시간을 도전해 한국 디지털 헬스 산업에서 이정표가 될 성과를 만들어 냈다"고 평가했다.

이어 "전략적 시장인 중국에 본격적으로 진출하는 교두보를 마련한 만큼, 중국 시장에서 입지를 더욱 강화해 자사 제품의 대규모 유통 및 판매를 추진하고, 의료 AI 기술의 상용화를 가속할 것"이라고 강조했다.