[헬스코리아뉴스 / 이순호] 안국약품의 ‘레보살탄(에스암로디핀+발사르탄)’ 기반 고혈압 3제 복합제 개발 프로젝트가 8년여 만에 마무리 단계에 들어섰다.

14일 식품의약품안전처에 따르면, 안국약품은 최근 ‘AGSAVI(AG-1705)’ 3상 임상시험의 최종 피험자 선정을 완료했다. 약물 투여 및 피험자 관찰 기간이 70일인 것을 고려하면, 이르면 올해 2분기, 늦어도 3분기에는 임상시험 종료가 가능할 것으로 점쳐진다.

당초 회사 측은 올해 3월이면 AGSAVI의 3상을 종료할 수 있을 것으로 내다봤는데, 실제 임상시험 기간은 이보다 3개월가량 더 소요될 전망이다.

AGSAVI는 칼슘채널차단제(CCB) 성분 s-암로디핀과 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 성분 발사르탄, 그리고 이뇨제 성분 인다파미드를 조합한 고혈압 3제 복합제다.

안국약품은 국내 최초의 S-암로디핀 성분 기반 단일제인 ‘레보텐션’을 비롯해 S-암로디핀에 발사르탄 성분을 더한 레보살탄, 올메사르탄을 합친 ‘레보모스’, 아토르바스타틴 성분을 조합한 ‘에스-듀오액틴’ 등 다수 2제 복합제를 보유하고 있다.

암로디핀은 R-암로디핀과 S-암로디핀이 붙어있는 형태다. 이 중 약효를 나타내는 것은 S-암로디핀이고 R-암로디핀은 부작용을 유발하는 것으로 알려졌다. 이에 안국약품은 암로디핀의 약효 활성체인 S-암로디핀만을 분리해 이를 제품화하는 방식으로 경쟁사들과 차별화 전략을 펼치고 있다.

AGSAVI는 이러한 안국약품의 S-암로디핀 기반 고혈압 치료제 포트폴리오를 완성할 후속 제품이자 3제 복합제에 해당한다. S-암로디핀, 발사르탄, 인다파미드 조합의 3제 복합제는 아직 등장하지 않은 상황이다. 안국약품이 AGSAVI 상용화에 성공하면, 해당 성분 조합으로 허가받는 최초의 제품이 될 가능성이 유력하다.

AGSAVI에 사용된 인다파미드 성분도 차별화 포인트다. 통상적으로 ARB·CCB·이뇨제 조합의 고혈압 3제 복합제는 이뇨제로 히드로클로로티아지드나 클로르탈리돈 성분을 더하는데, 안국약품은 이 대신 인다파미드 성분을 적용했다.

안국약품은 AGSAVI 개발에 돌입한 것은 지난 2017년이다. 회사는 이로부터 약 8년여 만에 임상시험을 마무리할 수 있게 됐으며, 이르면 내년, 늦어도 내후년에는 데이터 분석 작업을 모두 마치고 허가 신청까지 가능할 것으로 점쳐진다.

안국약품은 지난 2022년 대화제약과 AGSAVI 공동개발 계약도 체결한 바 있다. 발매를 위한 모든 수행은 안국약품이 담당해 추진하고 개발비용은 안국약품과 대화제약이 균등하게 부담하는 방식이다.

한편, 국내 ARB+CCB+이뇨제 조합 고혈압 3제 복합제 시장 규모는 약 1000억 원으로 추산된다.