[의학신문·일간보사=김정일 기자]국내 제약바이오기업을 빅파마로 키우기 위해선 예측 가능한 약가 제도를 통해 기업들이 수익을 연구개발에 재투자할 수 있는 선순환 구조를 마련해야 한다는 지적이다.

제약바이오업계는 지속적으로 예측 가능한 약가 제도를 마련을 주문하고 있다. 제네릭의 순기능을 감안한 적정 수준의 약가 책정이 이뤄진다면, 기업들은 신약개발에 재투자하는 선순환 생태계 조성이 가능할 것이라는 주장이다.

여러 약가인하 기전이 작동하는 상황에서 정부가 외국 약가 비교 재평가 도입을 검토 중이어서 중복적인 약가인하 기전으로 인해 제약사들이 제네릭 개발 및 생산에 적극적으로 뛰어들기 어려워질 것이라는 우려가 커지고 있다.

현재 약가 사후관리 제도는 △제네릭 등재 시 약가인하 △실거래가 약가인하 △사용량-약가 연동제 △급여적정성 재평가 △약제 사용범위 확대 협상 등이 시행되고 있다.

제네릭 등재 시 약가 인하는 △자체 생물학적동등성시험 수행 △원료의약품 등록 등 두 개 기준에 따라 모두 충족하는 경우 가격을 53.55%, 한 개 기준만 충족하는 경우 45.52%, 두 개 모두 충족하지 못하면 38.69%를 적용하고 있다.

동일 제제 제품이 20개 이상이면 그 이후에 등재되는 제품의 가격은 동일제제 상한금액 중 최저가와 38.69%로 산정되는 금액 중 낮은 금액의 85%로 산정된다.

또한 실거래가 약가인하 제도는 건강보험 급여 처방이 이뤄지는 의약품의 실제 거래가를 조사해 청구 상한금액을 조정하는 제도로 시행 주기는 2년이다.

사용량이 예상청구액 또는 전년도 청구액 일정 수준을 초과할 경우 협상을 통해 1년 마다 약가를 인하하는 사용량-약가 연동제는 최대 인하율 15%에 2025년 12월 31일까지는 12.5%의 인하율이 적용된다.

급여적정성 재평가는 임상적 유용성이 미흡한 약제에 대한 재평가를 진행하는 것으로, 청구현황, 제외국 급여현황, 정책적 사회적 요구 등을 고려해 매년 대상을 선정한다.

여기에 급여기준 확대로 사용량 증가가 예상되는 약제에 대해 사전에 약가를 인하하는 사용범위 확대 협상도 이뤄지고 있다.

이미 2002년부터 2009년까지 3년 주기 해외약가 재평가가 이뤄졌고, 2006년 12월 선별등재제도 도입에 따라 2007년부터 2014년까지 기등재 목록 정비가 이뤄졌다.

2012년 4월에는 정부가 제네릭에 대한 일괄 약가인하를 시행했으며, 2021년에는 5년 이상 가산이 유지되고 있는 품목에 대한 가산재평가를 진행했고, 2020년 7월 제네릭 약가 제도 개편에 따라 이전 등재 품목에 대한 기준요건 재평가가 이뤄졌다.

제네릭은 출시만으로도 오리지널 약가를 낮추고 환자의 접근성을 높이는 등 긍정적인 역할을 갖고 있다. 팬데믹 상황에서 대체제가 없는 의약품의 경우 해외에서 수출입을 제한하면 자국 내 공급에 차질이 생길 수 있고, 해열진통제처럼 특정 품목 수요가 급증하면 공급이 어려워질 수 있는데 제네릭은 이 같은 공급망을 원활하게 하는 역할을 수행하기 때문이다.

한국제약바이오협회 관계자는 "아직 국내 제약사 중 빅파마가 나오지 않은 상황에서, 중복적인 사후관리는 연구개발 동력 훼손 등 산업 성장의 걸림돌이 될 수 있다"며 "제약바이오산업계의 변화와 혁신을 위한 R&D 지원 및 투자 정책 못지않게, 기업이 안심하고 투자할 수 있도록 예측가능한 약가 정책 및 제도를 마련해야 한다"고 강조했다.

이 관계자는 "신약 R&D 투자에 대한 적정 보상과 혁신가치를 인정하는 약가 정책이 필요하다"며 "기업의 R&D 투자 및 성과에 대한 적정 보상방안을 마련해 연구개발을 유인하고, 개발된 신약의 글로벌 경쟁력을 확보하며, 약품비 절감분이 시장에 재투자되는 효율적인 재정관리 방안을 마련해야 한다"고 밝혔다.