[메디컬투데이=이호빈 기자] 셀트리온이 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제인 유플라이마(성분명 아달리무맙)와 오리지널 의약품인 휴미라 간의 상호교환성 변경 허가를 획득했다고 14일 밝혔다.

미국의 상호교환성 제도는 동일한 효능과 안전성을 가진 바이오시밀러 의약품을 오리지널과 상호 교환할 수 있게 허용하는 것이다. 상호교환성 지위를 획득하면 환자가 동일한 효능을 가진 바이오시밀러를 의사 처방 없이도 약국에서 오리지널 의약품 대신 처방 받을 수 있다.

셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 한 글로벌 임상을 통해 이번 변경 허가를 신청했다. 회사 측은 "이번 승인으로 유플라이마의 경쟁력을 더욱 강화하고, 미국 시장 내 입지를 확대할 것"이라고 전했다.

유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러로 개발됐으며, 저농도 대비 투여량을 절반으로 줄이고 시트르산염을 제거한 것이 특징이다. 현재 20mg/0.2ml, 40mg/0.4ml, 80mg/0.8ml 등 세 가지 용량으로 제공되고 있다.

특히 셀트리온은 맞춤 입찰 전략과 이중가격 정책 등을 통해 글로벌 시장 점유율 확대에 집중하고 있다. 이러한 노력 덕분에 유럽 주요 국가와 미국에서 판로 구축 속도가 가속화되고 있다.

휴미라는 2024년 기준 약 89억9300만 달러(한화 약 12조5902억원)의 매출을 기록했으며, 그 중 약 79%에 해당하는 매출이 세계 최대 제약 시장인 미국에서 발생했다.

셀트리온 관계자는 "이번 유플라이마 상호교환성 변경허가 승인으로 미국 시장에서 가파른 성장세를 보이고 있는 유플라이마의 제품 경쟁력을 더욱 강화할 수 있게 됐다"며 "세계 최대 아달리무맙 시장인 미국에서 유플라이마의 접근성을 높여 시장내 입지를 확대할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.