[메디컬투데이=이호빈 기자] GMP 원스트라이크 아웃제 도입 후 첫 사례로 지적된 한국휴텍스제약(이하 휴텍스)이 GMP 품목 적합판정 취소 영향으로 인해 매출·영업이익 급감을 겪고 있는 것으로 나타났다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난 2022년부터 GMP 적합판정을 거짓으로 획득하거나, 반복적으로 제조 및 품질관리 기록을 위조한 경우 해당 제조소의 적합판정을 즉시 취소하는 GMP 원스트라이크 아웃제를 도입했다.

휴텍스는 2023년 12월 식약처로부터 GMP 적합판정 취소 처분을 받았다. 자사 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량·감량해 허가사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성했다고 지적받은 것이다.

이에 휴텍스는 식약처를 상대로 GMP 적합판정 취소 처분 취소소송을 제기했지만 패소했다. 휴텍스는 1심 판결이 부당하다는 내용의 항소심을 제기했고 처분 집행정지도 청구했다.

수원고등법원은 지난달 11일 휴텍스가 청구한 GMP 적합판정 취소처분 효력 정지 청구를 인용했다. 본안 항소심 선고일로부터 30일이 되는 날까지 GMP 적합판정 취소 처분은 효력이 중단된다. 또한 집행정지처분을 내린 경인식약청이 항고를 제기하지 않아 2심 재판은 GMP 적합판정 취소처분이 유예된 상태로 진행될 전망이다.

휴텍스의 GMP 적합판정 취소 처분은 자사 매출 및 영업이익 급감으로 이어졌다. 금융감독원에 따르면 GMP 적합판정 취소 처분이 예고된 2023년부터 휴텍스의 영업이익은 195억원으로 전년대비 51.6% 감소했고 매출은 2542억원으로 전년보다 7.3% 줄었다. 특히 지난해에는 매출 1046억원, 영업손실 154억원을 기록해 적자를 면치 못했다.

한편 GMP 적합판정 최소 처분이 확정된 회사는 두원사이언스제약과 신텍스제약이다. 두원사이언스제약은 소송 없이 식약처의 처분을 수용했고, 신텍스제약은 1심 패소 이후 항소 포기로 처분이 확정된 상황이다.