■ 원텍, '산드로 듀얼' 사우디아라비아 의료기기 허가 획득

원텍(대표 김종원·김정현)이 자사 복합 레이저 시스템 '산드로 듀얼(SANDRO Dual)'에 대해 사우디아라비아 식약청(SFDA)의 의료기기 허가를 공식 획득했다고 지난 14일 밝혔다. 앞서 허가를 받은 '라비앙(Lavieen)'에 이어 두 번째 제품이다.

사우디아라비아는 GCC(Gulf Cooperation Council) 국가 중에서도 미용 및 피부 의료기기에 대한 수요가 높은 지역으로, 특히 고온 건조한 기후와 강한 자외선으로 인해 피부 관리 수요가 지속적으로 증가하고 있다. 이에 따라 피부색소 개선, 제모, 피부 탄력 개선 등 다양한 시술에 활용할 수 있는 멀티 플랫폼 장비에 대한 수요가 크다.

'산드로 듀얼'은 Nd:YAG(1064nm) 및 알렉산드라이트(755nm) 두 가지 파장을 하나의 시스템에 결합한 복합형 레이저 장비로, 다양한 파장 조합을 통해 피부 타입과 병변 특성에 맞춤형 접근이 가능해, 시술의 폭을 넓히는 데 기여하고 있다.

한편 원텍은 앞서 지난 2월 '라비앙'의 사우디 허가를 획득한 바 있으며, 이번 '산드로 듀얼'까지 포함해 중동 시장 내 제품 포트폴리오를 확대하고 있다. 특히 '라비앙'은 피부 재생 및 색소 치료에 특화된 1927nm 툴륨레이저 장비로, 산드로 듀얼과 함께 고출력 및 저출력 치료 솔루션을 아우르는 원텍의 기술력이 본격적으로 중동 시장에서 검증받고 있다는 평가다.

원텍 관계자는 "사우디를 포함한 중동 시장은 미용의료 산업의 성장세가 가파른 지역으로, 이번 '산드로 듀얼' 허가는 이 지역 내 당사의 브랜드 인지도와 경쟁력을 동시에 높이는 전환점이 될 것"이라며 "현지 대리점과의 협력을 통해 빠른 시일 내 상용화를 추진하고, 추후 CE, FDA, NMPA 등 주요 글로벌 인증을 지속 확대할 계획"이라고 밝혔다.

■ 시지바이오, DNA 기반 스킨부스터 'QB with PN' 수출 허가

바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(대표이사 유현승)가 DNA 기반 스킨부스터 신제품 'QB with PN'의 수출 허가를 획득했다고 16일 밝혔다. 이는 지난 1월 수출 허가를 받은 바이오스티뮬레이터 제품 'QB_PLA'에 이은 행보다.

시지바이오는 이번 허가를 통해 글로벌 수출 기반을 확보했으며 일본, 홍콩, 칠레 등 일부 국가에서부터 본격적인 판매를 시작할 예정이다.

'QB with PN'은 연어과 어류에서 유래한 DNA를 정제해 얻은 폴리뉴클레오타이드(Polynucleotide, 이하 PN) 성분을 활용한 제품이다. 리도카인(Lidocaine)이 포함된 소디움 폴리뉴클레오타이드(Sodium Polynucleotide) 제형으로, 안면부 진피 및 피하층에 주입해 주름을 일시적으로 완화하는 데 사용된다. 최근 주목받고 있는 '자연스러운 피부 회복'이라는 글로벌 에스테틱 트렌드에도 부합한다.

특히 제품에는 유럽산의 고순도 PN 원료가 사용됐다. DNA의 이중가닥 구조를 안정적으로 보호하고 불순물을 최소화하는 생산 공정을 통해 고순도로 정제돼, 피부에 자극을 줄이고 생체 적합성을 높였다. 또한 리도카인이 함유되어 시술 시 통증을 줄이며, 시지바이오의 독자 기술을 통해 엠보현상(울퉁불퉁한 피부 반응)을 최소화한 점도 특징이다. 유현승 시지바이오 대표는 "'QB with PN' 수출 허가는 기존의 'QB_PLA'와 함께 시지바이오의 스킨부스터 제품군 라인업을 본격 확장하는 계기가 될 것"이라며, "시지바이오는 앞으로도 글로벌 에스테틱 최신 트렌드를 반영한 제품을 지속적으로 선보이며, 시장을 선도하는 브랜드로 자리매김해 나가겠다"고 입장을 밝혔다.

■ 클래시스-빌릭스, '페길화 빌리루빈' 기반 비침습 스킨부스터 개발 기술이전 협약

메디컬 에스테틱 전문기업 클래시스(대표 백승한)가 바이오 벤처기업 빌릭스(대표 김명립)와 함께 '페길화 빌리루빈(PEGylated Bilirubin)' 플랫폼을 기반으로 한 비침습 스킨부스터 제품 상용화를 목표로 하는 기술이전 협약을 체결했다고 16일 밝혔다.

이번 협약을 통해 클래시스는 항산화 및 항염 작용에 도움을 줄 수 있는 '페길화 빌리루빈(PEGylated Bilirubin)'을 핵심 성분으로 적용, 차별화된 고기능성 스킨부스터 제품을 개발할 예정이다.

빌리루빈은 강력한 항산화 및 항염증 효과를 지닌 성분이지만, 물에 잘 녹지 않는 특성으로 인해 제품 개발에 어려움이 있었다. 이에 빌릭스는 빌리루빈을 폴리에틸렌 글라이콜(PEG)과 결합해 수용성을 높인 나노입자 형태의 '브릭쉴드'를 개발, 이를 클래시스에 공급할 예정이다.

클래시스는 기존 항산화제 대비 활성 산소 제거 능력이 탁월하며, 면역조절을 통한 항염 작용을 하는 브릭쉴드 원료를 스킨부스터 제품에 적용해, 기존 플랫폼과 연계하여 효과의 지속성을 향상시키고 슬로에이징의 새로운 기준을 제시할 예정이다.

클래시스는 그동안 축적해 온 메디컬 에스테틱 기술력에 빌릭스의 바이오 원천기술을 결합함으로써, 제품의 차별성을 한층 강화할 예정이다. 특히 합성 빌리루빈 기반 원료 적용은 집속초음파(HIFU), 모노폴라 RF(MRF), 마이크로니들 RF(MNRF), 레이저(Laser) 등의 기존 플랫폼과 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대된다.

클래시스 담당자는 "이번 협약은 단순한 기술 도입을 넘어, 의료기기와 바이오 기술과의 융합을 통해 메디컬 에스테틱 시장에 혁신적인 제품을 제공할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.

■ 밴티브코리아, 국내 출범 기념 기자간담회 개최

지난 2월 박스터 신장사업부에서 분사해 새롭게 출범한 독립 기업 밴티브코리아(Vantive Korea Incorporated, 대표 임광혁)가 16일 서울 롯데호텔에서 국내 출범을 기념하는 기자간담회를 개최했다.

밴티브는 박스터에서 70여년간 축적한 신장 치료 경험과 기술력을 바탕으로 사명인 '생명 연장으로, 더 넓은 가능성을 향해(Extending Lives, Expanding Possibilities)'를 실현하며 생명유지 장기 치료(Vital Organ Therapy)의 혁신을 이어갈 계획이다.

이날 간담회에서는 밴티브코리아 임광혁 대표가 밴티브의 목표와 전략을 공유하고, 김용철 서울대병원 신장내과 교수가 '투석 치료의 현재와 미래: 환자 중심 치료'를 주제로 발표를 진행했다.

임광혁 대표는 "밴티브는 생명유지 장기 치료 기업으로, 신장 및 생명유지 장기 치료의 표준을 높이고, 전 세계 환자들이 더 풍요롭고 연장된 삶을 살 수 있도록 지원하는 것을 목표로 한다"며 "밴티브는 단순히 질병을 치료하는 솔루션을 제공하는 데 그치지 않고 치료 여정을 함께하는 동반자로서, 치료 시작부터 진행에 있어 걸림돌이 되는 요소를 제거하여, 환자와 의료진이 치료에 더욱 주체적으로 참여할 수 있도록 지원할 것"이라고 말했다.

밴티브는 혁신적인 제품과 서비스, 디지털 연결 기술로 더 체계적이고 효율적인 투석 환경을 구축하기 위해 노력하고 있다. 복막투석 분야에서는 자동복막투석(APD) 시스템과 디지털 환자 관리 플랫폼을 결합해 의료진이 자동 전송된 데이터를 기반으로 환자 맞춤형 의사 결정을 빠르고 정확하게 내릴 수 있도록 지원한다.

환자는 앱을 통해 투석 데이터를 직접 입력·관리함으로써 치료 과정에 더 적극적으로 참여할 수 있게 한다. 또한 밴티브는 인체의 신장 기능에 한층 가까운 확장된 혈액투석 제품을 제공하고 있으며, 지속적 신대체요법(CRRT)을 비롯한 다장기(Multi-Organ) 치료를 통해 중환자 치료 발전을 이끌어가고 있다. 향후 패혈증 및 폐, 간 등의 장기 부전 치료에도 적용할 수 있는 혁신을 추구해 나갈 계획이다.

두 번째 발표 연자로 나선 김용철 교수는 국내 말기콩팥병 현황과 투석 치료에 대해 설명하며, 환자 중심 치료의 중요성에 대해 강조했다.

김 교수는 "2023년 기준 한국의 말기콩팥병 유병자 수는 13만7705명으로 지난 13년간 2.3배 증가했고, 2022년 기준 말기콩팥병 유병률 증가 추세 또한 한국이 다른 국가 대비 가장 가파른 것으로 나타났다"며 "콩팥 손상은 비가역적이기 때문에 말기콩팥병 환자는 평생 투석 치료를 받아야 하고, 이는 삶의 많은 부분에 영향을 미친다"고 설명했다.

이어 "환자들은 자신의 생활 방식에 맞는 투석 방법을 선택해야 하며, 투석 치료를 하는 동안 삶의 질을 높일 방법도 고려돼야 한다"며 "의료진 또한 질환 치료 중심이 아닌 환자 중심의 치료 접근법을 고려해야 한다"고 덧붙였다.