[헬스코리아뉴스 / 이시우] 도널드 트럼프 미국 대통령이 15일(현지시간) 처방약 가격을 최대 80%까지 낮출 수 있는 약가인하 행정명령에 서명했다. 이른바 '한번 더 미국인을 최우선으로 하기 위한 약가인하 행정명령'이다. 이 명령은 미국 보건복지부 등 관련 부처에 미국 환자의 의약품 가격을 대폭 인하하는 조치를 취하도록 지시하고 있다.

이번 행정명령은 크게 메디케어와 메디케이드 프로그램을 통한 약가 인하와 처방약 시장에서의 근본적인 투명성과 경쟁을 촉진하는 것을 주요 내용으로 하고 있다.

미국 연방정부에서 지원하는 메디케어 프로그램은 특정 처방약에 대한 메디케어 지불액을 병원의 실제 처방약 구입 비용에 맞추고, 저소득층 환자에게 인슐린과 에피네프린에 대한 대대적인 할인을 제공하도록 하고 있다.

특히, 인플레이션감축법(IRA)에 따라 일반적으로 정제 또는 캡슐 형태의 저분자 처방약은 고분자 바이오의약품보다 4년 일찍 가격 통제를 시행하고 있다. 일명 ‘알약 페널티(pill penalty)’로 알려진 이러한 불일치로 값비싼 바이오의약품에 대한 투자를 촉진·유도하고 있다.

관련부처는 이번 명령 발부일로부터 180일 이내에 최선의 메디케어 가격협상 프로그램의 수정 권고안을 대통령에게 제출해야 한다. 참고로 IRA 약가 협상 대상 의약품은 9년간 제네릭이 출시되지 않았거나 13년간 바이오시밀러가 출시되지 않은 의약품으로, 둘 사이에 4년간의 차이가 있다.

트럼프 행정부는 처방약 시장에서 제네릭 및 바이오시밀러의 가용성을 높이기 위한 조치를 취하고, PBM(처방약급여관리자) 및 중개자(middlemen)에게 지불되는 수수료를 공개하는 등 처방약 가치사슬에 대한 개혁을 추진하면 제네릭과 바이오시밀러를 브랜드 의약품보다 80%까지 저렴하게 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

이번에 서명한 행정 명령에서 처방약 시장의 약가 인하 조치 명령을 보면, 우선 관련부처는 이 명령 발부일로부터 90일 이내에 미국인에게 더 낮은 의약품 가격을 제공하는 보다 경쟁력 있고, 효율적이며, 투명하고, 탄력적인 의약품 가치 사슬을 촉진하는 최선의 방법(권고안)을 대통령에게 제공해야 한다.

복지부는 명령 발부일로부터 180일 이내에 FDA로 하여금 제네릭, 바이오시밀러, 복합제, 2차 브랜드의약품(second-in-class)의 승인을 가속화하고, 특정 처방약을 OTC의약품(over-the-counter) 처럼 처방전 없이 구입할 수 있는 의약품으로 재분류할 수 있는 절차를 개선하기 위한 행정 및 입법 권고 보고서를 발행해야 한다.

복지부는 또 이 명령이 발부된 날로부터 90일 이내에 FDA로 하여금 연방식품의약화장품법에 따른 수입 프로그램을 간소화하고 개선하기 위한 조치를 취해 안전이나 품질을 담보하면서 수입 승인을 쉽게 받을 수 있도록 조치해야 한다.

복지부는 이밖에도 이 명령 발부일로부터 180일 이내에 관계부처와 공개 청취 세션을 개최하고 제약업체의 반경쟁 행위를 줄이기 위한 권고안이 포함된 보고서를 발행해야 한다.

노동부 역시 이 명령 발부일로부터 180일 이내에 처방약급여관리자가 받는 직간접적 보수에 대한 투명성을 개선하기 위한 규정을 제안해야한다.