[메디컬투데이=김미경 기자] 바이오의약품 개발 기업 에이프로젠이 유방암 치료제 허셉틴 바이오시밀러 ‘AP063’의 유럽의약품청(EMA) 및 기타 지역 임상3상 시험을 중단한다.

금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 에이프로젠은 EMA와 인도 중앙의약품표준국(CDSCO)에서 진행 중이던 AP063의 임상3상 시험을 중단 결정했다고 최근 공시했다.

에이프로젠 측은 “EMA가 특정 요건 충족 시 임상3상 없이도 바이오시밀러 품목 허가를 가능하게 한다는 전문기관 의견 반영 문서를 발표함에 따라, 품목 허가 전략을 선제적으로 조정한 것”이라고 설명했다.

또한 “이번 AP063 임상3상 자진 중단 결정에 따라 당사는 AP063 임상3상 개발비가 절감될 것으로 예상하고 있다”며 “AP063 품목 허가 신청을 위해서 EMA와 사전 협의를 진행하는 과정에서 EMA로부터 면역원성 등을 확인할 수 있는 소규모 추가 임상1상 시험 결과 등의 데이터 보완을 요구받을 가능성이 있다”고 밝혔다.

그러면서 “EMA와의 협의 및 AP063 임상1상 데이터 보완 등으로 임상3상 면제를 통한 품목 허가 전략을 추진할 예정”이라고 전했다.