[메디컬투데이=최유진 기자] 식품의약품안전처가 지난해 제출된 현대바이오사이언스의 코로나19 치료제 '제프티'의 2/3상 통합임상시험계획을 반려했다.

식약처 중앙약사심의위원회 회의록에 따르면 현대바이오가 제출한 2/3상 통합임상 계획서는 타당하지 않으며, 단독 2상 임상시험이 필요하다는 의견이 제기됐다. 이에 회사도 규제기관의 판단을 존중해 이의신청 기간인 60일 이내 규제기준, 과학적 근거, 글로벌 전략 등을 종합적으로 검토해 대응방안을 마련하겠다는 계획을 밝혔다.

앞서 현대바이오는 코로나19 팬데믹 기간 중 제프티 긴급사용승인을 위해 2상에 해당하는 용량 탐색 임상을 진행한 바 있다. 당시 제프티 300mg과 450mg 등 2개 용량군으로 300명 규모의 임상계획을 제출해 적합판정을 받고 임상을 마무리했다.

이어 지난해 현대바이오는 이를 바탕으로 300mg 단독 용량 2/3상 통함임상 계획서를 제출했다.

그러나 한 중앙약심 위원은 “2/3상 디자인으로 접근하는 것은 현재 코로나19가 긴급 상황이 아니니 시의성에 맞지 않을뿐더러, 긴급하게 사용될 이유가 없어 보인다”고 지적했다. 또 대부분 위원들은 2/3상이 아닌 2상을 별도 수행하고, 효과가 있다면 3상을 재신청하는 것이 적절하다고 입을 모았다.

다른 위원은 2/3상 디자인이 시간과 비용을 절약하는 장점은 있으나, 단점도 있다며, 해당 디자인은 백신이나 치료제에서는 사용하지 않고 항암제에 사용하는 추세라고 설명하기도 했다.

특히 제프티의 경우 기존 2상 임상시험에서 유효성이 확인되지 않았고, 용량 탐색이 적절히 수행되지 않은 상태로, 용량 탐색을 위한 2a상 임상시험을 우선 수행해야 한다는 의견이 제기되면서 중앙약심 전원일치로 제프티 2상 임상시험을 먼저 단독으로 수행해야 하며, 용량 설정에 대한 타당한 근거도 제시돼야 한다고 귀결됐다.

이에 대해 현대바이오 관계자는 “제프티의 범용 항바이러스 치료제로 해외 임상과 글로벌 전략에 집중하고 있는 상태”라고 밝혔다.