[의학신문·일간보사=김정일 기자]의료데이터 활용으로 신약개발의 시간과 비용을 절감하고 성공 확률을 높일 수 있을 수 있다는 평가다.

이를 뒷받침하기 위해선 의료데이터 2차 활용에 대한 포괄적 동의 등 국내 법·제도 개선을 통한 의료데이터 활용 촉진 방안을 마련하고, 개인 및 의료기관에 대한 보상 체계 도입 등이 필요하다는 제언이다.

한국제약바이오협회는 4월 21일 발간한 'KPBMA FOCUS' 이슈 리포트로 정상태 법무법인 율촌 변호사의 '의료데이터 활용에 관한 법·제도 현황 및 이슈'를 다뤘다.

정상태 변호사는 "의료데이터와 AI 등 디지털기술이 융합된 디지털의료제품에 대한 특별법이 시행되고, 의료데이터에 대한 개인정보 전송요구권(마이데이터) 제도도 시행됨으로써 의료 서비스 및 건강관리의 질이 향상되고 관련 산업 발전의 토대가 마련됐다"고 평가했다.

이를 통해 제약기업은 대규모 실사용데이터(RWD)를 확보해 신약개발 과정에서 활용이 가능하고, 이러한 데이터 기반의 접근은 신약개발의 시간·비용 절감 및 성공 확률을 높이는데 기여할 수 있다고 밝혔다.

또한 개인의 진료기록, 투약내역, 유전정보 등의 의료데이터는 정밀의료의 기반이 되므로 이를 통해 환자 개개인에 맞는 맞춤형 치료법의 개발 및 만성질환의 조기 예방에 활용이 예상된다고 전했다.

정 변호사는 "의료데이터의 활용은 디지털 헬스케어 산업의 성장을 촉진한다"며 "원격진료, 디지털 치료제 등 다양한 분야에서 새로운 비즈니스 모델 발굴 등 제약바이오 기업의 사업 영역 확장과 수익 창출을 기대할 수 있다"고 말했다.

그는 의료데이터 활용의 저해 요인으로 △의료데이터의 안전한 활용에 대한 의료계 및 산업계의 사회적 합의와 공감대 형성 미비 △개인, 의료기관, 산업계 등 의료데이터 생성 및 활용 주체에게 데이터로부터 파생되는 이익배분 기준 미정립 등을 꼽았다.

미국의 경우 진료정보에 대한 소유권이 의료기관에 있다고 인정하는 주가 많고, 그에 따라 의료기관이 제3자에게 과학적 연구 목적 등으로 진료정보를 유상으로 제공하는 사례가 다수 있다는 것.

일본은 차세대 의료기반법에 관한 기본방침을 개정해 의료기관이 받을 수 있는 대가는 의료 정보제공을 위해 필요한 비용을 초과할 수 없다는 규정을 삭제할 예정이라고 밝혔다고 언급했다.

그는 개인정보 보호법의 일부 규정이 불명확한 문제(가명처리 근거 규정 및 동의 규정 등), 개인정보 보호법과 의료법 간의 상충 문제 등도 의료데이터의 활용을 저해하는 요인으로 작용한다며 이를 해결하기 위해 디지털 헬스케어에 관한 특별법이 국회에서 논의되고 있으나 또 다른 규제로 작용할 가능성이 존재한다고 지적했다.

정상태 변호사는 이에 대한 해결방안으로 미국, 영국, 일본 등 주요국의 의료데이터 관련 규제를 참고해 의료데이터의 2차 활용에 대한 포괄적 동의 등 국내 법·제도 개선을 통한 의료데이터 활용 촉진 방안을 고려해야 한다는 의견을 내놨다.

또한 데이터를 공개한 개인에 대한 직접적인 보상(별도 기금 마련, 데이터 세금 도입), 대규모 의료데이터를 제공한 의료기관에 인센티브 제공(보험 수가 책정, 가치평가를 통한 대가 산정) 등 의료데이터 생성 및 활용에 대한 보상 체계 도입이 필요하다고 말했다.

여기에 데이터 안심활용센터 확대 및 의료데이터 공개 신규 플랫폼 개발을 추진해야 한다며 의료데이터 활용 관련 제도의 성공적인 정착을 위해서 정부, 의료기관, 산업계 등 모든 이해관계자의 협력이 중요하다고 강조했다.