[메디컬투데이=이호빈 기자] 삼아제약이 기관지 질환 치료제인 포르모테롤푸마르산염 성분 정제 '삼아아토크정'과 '삼아아토크정20마이크로그램'의 국내 생산을 중단하고 수출용으로 전환했다. 이는 해당 성분 제제에 대한 식품의약품안전처(이하 식약처)의 임상재평가 진행 상황과 맞물린 결정이다.

지난 2020년 12월 식약처는 포르모테롤푸마르산염 성분을 함유한 정제 및 시럽제 등 총 16개 품목에 대해 임상적 유효성을 재검증하는 임상재평가를 공고했다. 이 과정에서 삼아제약의 '삼아아토크정', '삼아아토크건조시럽', '삼아아토크정20마이크로그램'을 제외한 나머지 13개 품목은 시장에서 자진 철수했다.

현재 삼아제약은 삼아아토크 정제 생산을 중단하고 건조시럽제에 대해서만 임상재평가를 진행하고 있다.

아울러 임상재평가 과정에서 최초 기관지천식, 급만성 기관지염에 대한 임상시험 계획서를 제출했으나, 보완자료 미제출 등으로 인해 행정처분 조치를 받고 급성기관지염에 대해서만 임상 시험을 진행 중이다.

임상재평가가 진행됨에 따라 2023년 허가사항도 변경됐다. 시럽제·정제의 효능 범위가 급성기관지염으로 인한 기도 폐쇄성 호흡곤란 등 여러 증상 완화로 축소됐다. 또 11세 이하 소아에게 1일 체중 kg당 4㎍을 2∼3회 나눠 경구 투여하는 용법·용량으로 허가사항이 변경됐다.

한편 지난 2010년 식약처는 미국 FDA 분석 근거에 따라 포르모테롤 등 지속성베타효능제에 대해 단독으로 천식 환자에 사용하지 말도록 권고한 바 있다.