[헬스코리아뉴스 / 이순호] HK이노엔의 위식도 역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 미국 3상 임상시험을 성공적으로 마쳤다. 케이캡은 미란성 식도염(EE)및 비미란성 위식도 역류질환(NERD) 임상 모두에서 1차, 2차 평가지표를 충족했다. 특히 2주차, 8주차 미란성 식도염 치유에서 PPI 대비 우월성까지 입증한 것으로 알려졌다.

이번 성과는 HK이노엔이 지난 2021년 미국 세벨라(Sebela Pharmaceuticals)에 기술 이전한 이후 3년 만에 얻은 쾌거로, 향후 미국시장 진출에 청신호가 켜졌다는 분석이다.

HK이노엔의 미국 파트너사 세벨라는 23일(현지시간) 위식도 역류질환(GERD) 환자를 대상으로 테고프라잔(국내 제품명: 케이캡)을 평가한 두 건의 미국 3상 임상시험(TRIUMpH)의 주요 결과(톱 라인)를 발표했다.

미국 3상 임상시험은 미란성 식도염(EE)과 비미란성 위식도 역류질환(NERD) 환자를 대상으로 실시한 것이다. 미국 임상은 2021년 HK이노엔과 라이선스 계약을 체결한 미국 파트너사 세벨라의 소화기 의약품 전문 계열사 브레인트리(Braintree Laboratories, Inc.,)가 진행했다.

미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환 임상 결과, 테고프라잔은 1차 및 2차 평가지표를 모두 충족했다. 특히 미란성 식도염 임상에서는 미란성 식도염 전체 환자군과 중등도 이상의 식도염(LA 등급 C, D)환자군 모두의 2주 및 8주차 치유율에서 PPI(란소프라졸) 대비 통계적 우월성을 입증했다.

비미란성 위식도 역류질환 임상시험에서 테고프라잔은 가슴 쓰림(야간 및 가슴 쓰림 없는 날)과 위산 역류 모두에서 완전한 증상 개선 효과를 확인했다.

‘미란성 식도염 치료의 유지요법’ 3상 올 3분기 종료 예정

미국 파트너사 세벨라는 이번 임상시험 외에 추가로 진행 중인 ‘미란성 식도염 치료의 유지요법’ 3상 임상시험을 올해 3분기에 마칠 예정이다. 2025년 4분기에는 미국 FDA에 미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환 적응증을 포함한 신약허가신청(NDA)을 제출할 계획이다. 세벨라는 이번 TRIUMpH 연구 결과를 권위 있는 학술지에 투고하고, 주요 소화기학회에서 발표할 예정이다.

세벨라 파마슈티컬스의 사장 겸 CEO인 앨런 쿡(Alan Cooke)은 “테고프라잔이 미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환 임상시험에서 1차 및 2차 평가지표를 모두 달성해 기쁘다”며 “특히 미란성 식도염에서는 란소프라졸 대비 2주 및 8주 치료 모두에서 우수한 치유 효과를 보인 점이 고무적”이라고 평가했다.

그러면서 “테고프라잔은 기존 PPI 치료에 충분히 반응하지 않는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것”이라고 기대감을 표했다.

와일 코넬 의과대학 임상 의학 교수이자 제이 모나한(Jay Monahan) 소화기 센터장인 펠리스 슈놀-서스먼(Felice Schnoll-Sussman) 박사는 “테고프라잔의 미란성 식도염 데이터는 P-CAB 계열이 PPI보다 우수한 효과를 나타낼 수 있음을 보여주며 테고프라잔이 다른 약제에 비해 이점을 제공할 수 있음을 시사한다”고 말했다.

캔자스 의과대학 교수이자 현 미국소화기내시경학회장인 프라티크 샤르마(Prateek Sharma)박사는 “가슴 쓰림과 위산 역류가 위식도 역류질환의 주요 증상이지만, 그동안 가슴 쓰림 증상 개선만 이야기해왔다”며 “아마 이전 약물 치료 연구들은 P-CAB계열의 테고프라잔과 달리 위산 역류 증상 감소를 보여주지 못했기 때문일 것”이라고 설명했다.

테고프라잔, PPI로 조절되지 않는 환자에 ‘빠른 약효발현’

한편 테고프라잔은 미국 1상 임상시험에서 식이 영향이 없었고, 투약 후 45분 이내에 위 내 산도를 빠르게 pH.4이상으로 조절했다. 이는 테고프라잔이 PPI로 조절되지 않는 환자에게 ‘빠른 약효발현’이라는 강점으로 차별화된 치료 옵션을 제공할 수 있는 근거가 될 전망이다.

TRIUMpH 연구에서 발생한 개별 이상반응은 3% 미만으로 대부분 경미하고 일시적인 수준이었다. 심각한 이상반응 발생률 또한 2% 미만으로, 테고프라잔, PPI, 위약 그룹 간에 유의한 차이를 보이지 않았다. 테고프라잔 및 란소프라졸 투여 환자의 평균 혈청 가스트린 수치는 연구 기간 동안 정상 범위(0-180 pg/ml)를 유지했다.

테고프라잔은 HK이노엔이 개발한 대한민국 30호 신약 케이캡의 성분명이다. 케이캡은 P-CAB계열 위식도 역류질환 신약으로, 국내에 2019년 출시돼 2024년까지 누적 7054억 원의 처방실적을 기록했다. △빠른 약효발현 △6개월 장기복용 안전성 확보 등의 특징으로 국내 소화성 궤양용제 원외처방실적 1위를 차지하고 있다. 국내 포함 48개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했고, 이 중 15개국에서 출시됐다.