[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 식품의약국(FDA)은 최근(현지시간 11일) BMS의 옵디보(성분명: 니볼루맙)+여보이(성분명: 이필리무맙) 병용요법을 절제 불가능 또는 전이성 간세포암(Hepatocellular Carcinoma, HCC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다. 간세포암은 성인 간암 중 가장 흔한 유형이다.

옵디보와 여보이는 BMS가 개발한 면역항암제로, 병용요법은 2020년 2차 치료제로 가속 승인된 바 있다.

이번 승인은 전신 치료 경험이 없는 절제 불가능 또는 전이성 간세포암 환자를 대상으로, 옵디보와 여보이 병용요법을 연구자가 선택한 티로신 키나아제 억제제(TKI) 단독요법(렌바티닙 또는 소라페닙)과 비교 평가한 글로벌 무작위, 공개 3상 임상시험 CheckMate-9DW 결과를 근거로 이뤄졌다.

임상 결과, 옵디보와 여보이 병용요법은 대조군 대비 전체생존기간(OS)과 객관적 반응률(ORR)에서 통계적으로 유의한 개선을 나타냈다. 이 임상시험은 렌바티닙 또는 소라페닙을 대조군으로 우월한 결과를 입증하고, 이를 근거로 FDA 승인을 받은 유일한 연구다.

CheckMate-9DW 연구에서 대조군 환자 중 85%는 렌바티닙, 15%는 소라페닙을 투여받았다. 옵디보+여보이 병용군(n=335)의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 23.7개월(95% CI: 18.8–29.4)로, 대조군(n=333)의 20.6개월(95% CI: 17.5–22.5)보다 길었으며, 사망 위험은 21% 낮췄다(HR=0.79; 95% CI: 0.65–0.96; P=0.0180). 3년 시점에서의 생존율은 옵디보+여보이 병용요법군 38%, 대조군 24%로 확인됐다.

객관적 반응률(ORR)은 병용군 36.1%(95% CI: 31–41.5)로, 대조군의 13.2%(95% CI: 9.8–17.3; P<0.0001) 대비 높았다. 완전관해(CR)는 옵디보+여보이 병용군에서 6.9%, 대조군에서 1.8%였고, 부분관해(PR)는 각각 29.3%와 11.4%로 나타났다. 반응지속기간 중앙값(mDOR)은 병용군은 30.4개월(95% CI: 21.2–NR), 대조군은 12.9개월(95% CI: 10.2–31.2)로 병용군에서 더 길게 나타났다. 단, mDOR는 통계적 검정이 적용된 평가변수에는 포함되지 않았다.

옵디보+여보이 병용요법의 안전성 프로파일은 이미 확립된 결과와 일관됐으며, 새로운 안전성 실마리 정보(signal)는 관찰되지 않았다.

한편, 옵디보+여보이 병용요법은 2020년 CheckMate-040 임상을 기반으로 소라페닙 치료 경험이 있는 진행성 HCC 환자에 대해 미국 FDA로부터 가속 승인을 획득한 바 있다. 이번 결정은 해당 적응증을 정식 승인으로 전환함과 동시에, CheckMate-9DW 임상 결과를 근거로 1차 치료 영역까지 적응증을 확대한 것에 의미가 있다.

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