[메디컬투데이=이호빈 기자] 한독테바는 오스테도정(성분명 듀테트라베나진)이 최근 식품의약품안전처로부터 지연성 운동이상증(Tardive dyskinesia, TD) 증상 개선을 위한 치료제로 허가받았다고 25일 밝혔다.

이번 승인으로 오스테도는 기존에 헌팅톤 무도병의 증상 개선용으로 사용되던 것에서 더 나아가 국내에서 지연성 운동이상증에도 사용할 수 있게 돼 사용 범위가 확대됐다.

지연성 운동이상증은 항정신병 약물의 장기 사용 시 발생할 수 있는 심각한 부작용 중 하나로, 다양한 신체 부위에서 반복적이고 불수의적인 이상 운동을 특징으로 한다. 이 질환은 삶의 질 저하와 사회적 고립, 사망률 증가를 초래할 수 있어 효과적인 관리가 필요하다.

오스테도의 용량은 무도병이나 지연성 운동이상증 증상의 감소 및 내약성을 고려해 개별적으로 결정된다. 처음 투여하는 경우 권장 시작 용량은 하루 12mg이며, 최대 권장 용량은 하루 48mg이다.

오스테도의 효과와 안전성은 두 개의 3상 임상시험인 AIM-TD와 ARM-TD에서 확인됐다. AIM-TD 연구에서는 오스테도를 투여받은 환자의 비정상 불수의 운동척도(AIMS) 점수가 평균적으로 유의미하게 감소했다. ARM-TD 연구에서도 유사한 결과가 나타났다.

145주간 진행된 장기 연구에서는 AIMS 점수가 평균적으로 크게 감소했으며, AIMS 점수를 절반 이상 개선한 환자 비율이 상당했다. 안전성 측면에서도 새로운 이상 반응 없이 기존 프로파일과 유사했다.