[메디컬투데이=이호빈 기자] 해외에서 해열진통제 아세트아미노펜 성분에 대한 이상반응으로 '고음이온차대사성산증(HAGMA)'이 새롭게 보고됐다. 이에 식품의약품안전처(이하 식약처)가 해당 성분 품목에 대한 허가사항 변경 작업에 나섰다.

식품의약품안전처는 "국외에서 아세트아미노펜의 시판 후 사용 성적조사 결과, HAGMA가 이상반응으로 보고됐다. 하지만 발생 빈도는 알려지지 않았다"고 밝혔다.

이어 "유럽의약품청(EMA)의 아세트아미노펜 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련했다"고 덧붙였다.

이번 변경안에는 아세트아미노펜과 플루클록사실린 병용에 따른 HAGMA 발생 사례가 반영된다.

HAGMA는 대사성 산증의 일종으로, 특히 패혈증, 심각한 신장 기능 장애, 영양실조와 같은 기저 질환을 가진 환자가 아세트아미노펜과 플루클록사실린을 병용할 경우 발생 위험이 큰 것으로 나타났다.

이에 식약처는 아세트아미노펜 제제의 '이상반응' 항목에 HAGMA를 추가하고, '상호작용' 항목에는 플루클록사실린과 병용 시 약력학적 효과가 상가(additive) 또는 동반상승(synergistic) 될 수 있다는 내용을 명시할 예정이다.

또한 사용상 주의사항에는 앞서 언급된 고위험군 환자들에게 두 약물 병용을 피하거나, HAGMA 의심 증상이 나타날 경우 즉시 아세트아미노펜 또는 플루클록사실린 투여를 중단해야 한다는 새로운 지침이 포함된다.

이번 허가 변경은 전문의약품뿐만 아니라 일반의약품에도 동일하게 적용되며, 변경 대상 품목은 총 1031개에 달한다. 주요 품목으로는 한국존슨앤드존슨의 '타이레놀정500mg', 종근당 '펜잘8시간이알서방정', 삼진제약 '게보린정', 대웅제약 '이지엔6에이스연질캡슐', 대원제약 '콜대원콜드시럽', 동아제약 '판피린티정' 등이 있다.

식약처는 "이번 변경안에 대해 검토하고 5월 13일까지 의견이 있는 경우 우리 처로 제출해 달라"며 "관련 협회도 회원사들에게 해당 사항을 통지해 검토 의견이 제출될 수 있게 조치해주길 바란다"고 했다.