[메디컬투데이=이호빈 기자] 글로벌 매출 1위 의약품 키트루다 바이오시밀러 시장 경쟁이 본격화될 전망이다.

업계에 따르면 셀트리온은 최근 식품의약품안전처로부터 키트루다 바이오시밀러로 개발중인 'CT-P51'에 대한 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 'CT-P51'은 지난해 8월과 12월 각각 미국 FDA와 유럽의약품청에서 임상 3상 IND를 승인받은 바 있다.

삼성바이오에피스(이하 삼성에피스)도 키트루다 바이오시밀러 'SB27’ 개발에 집중하고 있다. 삼성에피스는 임상 1상과 3상을 동시에 진행하는 오버랩 전략을 활용해 'SB27’개발에 박차를 가하고 있다.

키트루다는 미국 머크(MSD)가 개발한 면역 항암제다. 해당 항암제는 면역세포인 T세포 표면의 PD-1 단백질과 암세포 표면의 PD-L1 단백질 간 결합을 차단해 T세포가 암세포를 효과적으로 인식하고 공격하도록 돕는 면역관문억제제다.

키트루다의 지난해 매출은 약 290억 달러(한화 약 41조)에 달한다. 이는 지난해 MSD 전체 매출액인 약 642억 달러의 절반 가까이를 차지하는 수준이다.

키트루다는 2029년 이후 특허물질 만료가 예정돼 있다. 2029년 11월에 미국에서, 2031년 1월에 유럽에서 특허가 만료된다. 이에 특허 만료 시점에 맞춘 바이오시밀러 제품 출시를 위한 국내외 제약사간 경쟁이 가열되고 있다.

현재 키트루다 바이오시밀러 개발 경쟁에 참전한 국내외 업체는 20여곳에 달한다. 이 중 상용화에 가장 근접한 곳은 삼성에피스와 셀트리온을 포함해 전 세계 8곳 정도로 추산된다.

한편 MSD는 기존 정맥주사 제형(IV)의 키트루다를 피하주사 제형(SC)으로 바꾸는 전략을 통해 시장 내 입지 방어를 도모하고 있다. MSD는 국내 알테오젠의 플랫폼 기술 'ALT-B4'를 적용해 키트루다 SC 제형을 개발 중이다.

글로벌 의약품 매출 1위를 2년 연속 석권한 키트루다의 특허 만료가 다가오면서, 거대 시장을 선점하기 위한 바이오시밀러 개발 경쟁이 치열해지고 있다. 이에 어떤 기업이 시장의 주도권을 차지할지 귀추가 주목된다.