[헬스코리아뉴스 / 이창용] FDA(미국 식품의약국)는 지난 6일(미국 현지 시각) 의료 제품과 식품을 생산하는 외국 제조 시설에 대한 불시 검사를 확대할 계획이라고 밝혔다.

FDA는 이번 조치에 대해 “인도와 중국에서 시범 운영중인 해외 불시 점검 파일럿 프로그램을 기반으로 해외 제조시설에 대해서도 미국 내 기업과 동일한 수준의 규제 감독과 조사를 받을 수 있도록 하기 위한 것”이라며, “이를 통해 제품의 안전성과 유효성에 대한 신뢰도를 높일 계획”이라고 밝혔다.

이번 조치에는 FDA의 규제 감독이 표준이 되도록 하며 의약품 제조시설에 대한 불시 점검 프로그램 실시를 통해 미국 내 검사와 해외 검사 간에 공평한 경쟁의 장을 만들겠다는 의지도 포함되어 있다는 분석이다.

그동안 FDA 내부에서는 미국 내 제조 업체에는 예고 없이 방문하여 실사를 진행 하고 외국 제조 시설에게는 사전 통지를 통해 실사를 진행한 탓에 공평하지 못하다는 비판이 있었다.

FDA는 보도자료를 통해 “미국 제조업체들은 예고 없이 자주 검사를 받는 반면, 외국 기업들은 몇 주간의 준비할 시간을 가졌기 때문에 감독 절차의 무결성이 훼손되었다”고 밝혔다. 이밖에도 외국 기업들이 사전에 경고를 받았음에도 불구하고 여전히 미국내 조사에서보다 두 배 이상의 심각한 결함을 발견하기도 하였다고 밝혔다.

이번 FDA 발표는 5월 5일 트럼프 대통령의 ‘핵심의약품의 미국 내 생산 촉진을 위한 규제 완화 행정 명령’의 후속조치로 해석된다.

행정명령에 따라 FDA는 외국 실사 수수료를 인상하도록 지시하고, 환경보호청(EPA)이 처방약, 활성 의약품 성분 및 기타 원료를 제조하기 위해 설계된 시설 건설을 가속화하도록 지시할 수 있으며, 주문 후 90일 이내에 해외 제조 시설에 대한 정기적인 검토를 보장하는 위험 기반 검사 제도의 개선 사항을 개발하고 진전시킬 것을 촉구할 수 있고, 해당 외국 시설에 대해 수행하는 연간 검사 횟수를 국가와 제조업체에 대해 자세히 공개하도록 지시하는 권한을 갖게 된다.

이밖에도 FDA는 생산 시설을 외국에서 국내 시설로 이전하는 것을 포함하여 현장 변경에 대한 요구 사항에 대해 보다 명확한 지침을 제공할 것을 요구할 수 있다.

FDA 마카리(Martin A. Makary) 국장은 “사전 통보 없는 해외 의약품 제조시설에 대한 불시 점검은 곧 시작할 계획이며 미국과 해외 간의 경쟁의 장을 평준화하는 조치”라고 말했다.