[메디컬투데이=이승재 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 무증상 중증 동맥 경화증 환자를 대상으로 에드워즈 라이프사이언시스의 SAPIEN 3 플랫폼을 승인했다고 밝혔다.

SAPIEN 3는 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR)로, 무증상 환자를 대상으로 TAVR이 승인된 것은 이번이 최초이다.

EARLY TAVR 임상시험에서 무증상 중증 동맥 경화증 환자들은 TAVR 또는 경과 관찰을 받도록 무작위 배정됐다.

중간값 3.8년의 경과 관찰 동안, TAVR 그룹 내 환자 455명 중 26.8%가 사망, 뇌졸중, 또는 ‘심혈관계 원인으로 인한 입원’을 경험했다. 경과 관찰 그룹 내 환자 446명 중에서는 45.3%가 사망, 뇌졸중, 또는 ‘심혈관계 원인으로 인한 입원’을 경험했다.

뉴저지 모리스타운 의료 센터의 개그논 심혈관 연구소(Gagnon Cardiovascular Institute)의 전문가는 동맥 경화증 환자를 대상으로 증상이 발현될 때까지 ‘주의 깊게 경과 관찰’하도록 권장하는 기존 TAVR 가이드라인을 조속히 수정해야 한다고 주장했다.

그들은 EARLY TAVR 임상시험 결과를 언급하며, 무증상이었던 환자에게 갑작스럽고, 예측할 수 없는 방식으로 증상이 발현되므로 환자의 예후를 개선하기 위해 조기 치료의 중요성을 강조했다.