[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 BMS의 PD-1 면역관문 억제제 ‘옵디보’(Opdivo, 성분명: 니볼루맙·nivolumab)가 이제 유럽에서 비소세포폐암(NSCLC) 수술 전후의 치료에 모두 사용할 수 있게 됐다.

유럽 집행위원회(EC)는 19일(현지 시간) NSCLC 수술 전 신보조요법으로 ‘옵디보+화학 항암제’ 병용요법을, 수술 후 보조요법으로 ‘옵디보’ 단독요법을 허가한 것으로 확인됐다.

이번 EC의 허가는 BMS 측이 실시한 임상 3상 시험(시험명: CheckMate-77T)의 결과를 근거로 했다. 해당 시험은 절제가 가능한 2~3B기 NSCLC 환자를 대상으로 수술 전후 ‘옵디보’ 요법과 위약 요법의 투약 이후 유효성 및 안전성을 대조 평가한 것이었다.

회사 측에 따르면, ‘옵디보’ 요법은 수술 전후 모두에서 위약 요법 대비 질병 진행 및 사망 위험을 42% 낮추며 유의미한 치료 효과를 입증했다. ‘옵디보’ 요법 투약군의 평균 무사건 생존율은 70.2%였지만, 대조군은 50%에 불과했다.

‘옵디보’는 체내 면역 반응을 저해하는 PD-1 면역관문 단백질에 선택적으로 작용하는 약물이다. PD-1을 억제하여 면역 세포의 활성을 유도하고, 이를 통해 암에 대한 공격력을 높이는 기전이다.

경쟁 약물로는 미국 MSD의 PD-1 면역관문 억제제 ‘키트루다’(Keytruda, 성분명: 펨브롤리주맙·pembrolizumab)가 있다. ‘키트루다’는 지난 2024년 3월 동일한 적응증으로 EC로부터 허가를 취득한 바 있다.

따라서 ‘옵디보’는 ‘키트루다’와 함께 NCSLS 수술 전후 치료 분야에서 다시 한 번 맞붙게 되는 셈이다.

다만 ‘옵디보’는 오는 2028년 유럽 내 핵심 특허의 만료로 인해 바이오시밀러(복제약) 공습이 예고된 상황인터라, 이번 NCSLS 수술 전후 치료 적응증 허가는 시기적으로 ‘키트루다’에 비해 다소 늦은 측면이 있다.

한편, 이번 유럽 허가의 근거가 된 CheckMate-77T 임상 3상 시험은 미국, 영국, 프랑스, 독일 등을 포함한 총 22개국에서 진행됐다. 아시아 국가로는 중국, 일본, 대만이 포함돼 있다.

BMS 측은 임상이 실시된 국가들에서 순차적으로 ‘옵디보’의 이번 적응증 확대 허가를 추진한다는 방침이다. 그러나 우리나라에서는 아직 CheckMate-77T 임상이 착수되지 않은 만큼, 허가까지는 시간이 걸릴 것으로 보인다.