■ 압타머사이언스, 인도 Appidi와 폐암 조기진단키트 상용화 계약 체결

압타머사이언스(대표이사 한동일)는 인도 의료기기 제조 및 감염관리 전문기업 'Appidi Healthcare'와 폐암 조기진단 키트 '압토디텍트렁(AptoDetect-Lung)'의 인도 현지 생산 및 판매를 위한 계약을 체결했다고 20일 밝혔다.

이번 계약은 지난해 5월 체결된 업무협약(MOU)의 연장선으로, 압타머사이언스는 회사의 진단키트를 이용한 폐암 진단 기술 이전과 함께 진단 시약 원료인 압타머 물질을 독점 공급하고, Appidi Healthcare는 인도 내 생산 시설 구축, 임상시험, 인허가 및 유통 등 상용화 전반을 담당한다.

계약 대상 지역은 인도뿐 아니라 방글라데시, 네팔, 스리랑카 등 남아시아 4개국을 포괄하고 있어, 향후 이들 지역으로의 진출 확대에도 유용할 전망이다.

Appidi Healthcare는 1997년 설립된 Appidi Technologies Pvt. Ltd.의 헬스케어 부문으로, 감염 관리 솔루션 및 의료기기 제조에 특화된 기업이다. ISO 13485 및 CE Class 1 인증을 보유하고 있으며, 남미, 북미, 아프리카, 아시아 등 글로벌 시장에 수출 기반을 갖추고 있다.

압타머사이언스의 AptoDetect-Lung은 혈액 내 7종의 폐암 바이오마커 단백질을 정밀 분석해 비소세포성폐암(NSCLC)을 조기에 진단할 수 있는 체외진단 기기다. 루미넥스 기반 분자진단 방식으로 높은 민감도와 특이도를 동시에 갖춘 것이 특징이다.

인도는 세계 2위의 흡연국(약 1억3000만명)으로, 폐암에 대한 조기진단 수요가 빠르게 증가하고 있다. 그러나 현재 인도는 국가 차원의 폐암 검진 프로그램이 부재한 상황이며, 높은 폐질환 유병률로 인해 CT 기반 검진은 위양성률 증가라는 한계를 안고 있다. 이에 따라 정확성과 경제성을 겸비한 체외분자진단 솔루션에 대한 니즈가 커서 압타머사이언스의 AptoDetect™-Lung이 대안이 될 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다.

압타머사이언스는 이번 계약이 현지 생산 및 상용화 전반에 걸쳐 협력하는 구조로, 폐암 진단키트의 핵심 원료인 압타머 공급과 현지 매출에 따른 로열티, 두 가지 수익 모델을 갖춘 것이 특징이라며, 이와 같은 협력 모델로 인도를 포함한 남아시아 시장에 성공적으로 진입한다면 다른 해외 시장으로도 동일한 모델을 적용해 사업을 확대해 나갈 계획이라고 밝혔다.

■ 시지바이오, 첨단재생의료 글로벌 확장 첫걸음

바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(대표이사 유현승)는 서울예스병원, 서울예스바이오와 첨단재생의료 및 헬스케어 사업 협력을 위한 3자 간 업무협약(MOU)을 체결했다고 20일 밝혔다.

이번 협약은 시지바이오와 함께 척추·관절 치료에 특화된 서울예스병원과 서울예스병원의 자회사이자 첨단재생의료 연구개발을 담당하는 서울예스바이오 등 각기 다른 전문성을 지닌 세 기관이 힘을 모아, 첨단재생의료 전 주기에 걸친 유기적 협력 체계를 구축하기 위한 전략적 파트너십이다.

협약을 통해 시지바이오는 연구개발(R&D)에 필요한 제도적·행정적 지원과 제품화, 글로벌 진출 전략을 총괄하며 세 기관을 아우르는 기획·운영 조직인 MSO(Management Service Organization)로서의 역할을 수행한다.

서울예스병원은 환자군 확보, 임상 자문, 치료기술의 현장 검증 등 실질적인 의료 현장에서의 임상 수행을 담당하고, 서울예스바이오는 치료제 및 의료기기 개발을 위한 기초 연구, 전임상, 임상까지 연구개발을 담당하게 된다.

세 기관은 협약을 기반으로 첨단재생의료 분야의 공동 연구 및 기술개발은 물론, 치료기술의 검증과 상용화까지 이어지는 통합 플랫폼을 공동 구축해 나갈 계획이다. 특히 추후 인도네시아 조인트벤처(JV) 설립을 통한 공동사업화도 추진함으로써 연구개발과 임상, 사업화 기획이 유기적으로 연결되는 실질적인 사업 생태계를 조성할 방침이다. 협약을 바탕으로 구성된 첨단재생의료 플랫폼을 시지바이오가 운영 중인 인도네시아 발리 소재 에스테틱 클리닉 '뉴룩(NULOOK)'에 그대로 적용해 실제적인 첨단재생의료 사업화 모델을 만들어 나갈 계획이다.

최근 보건복지부가 첨단재생바이오법 개정을 통해 희귀·난치성 질환 중심이었던 첨단재생의료 대상 범위를 일반 질환 및 환자군까지 확대하는 방안을 추진하고 있는 가운데, 이번 협약은 민간 차원에서 전 주기 협력 체계를 선제적으로 구축한 사례가 될 것으로 기대된다. 세 기관은 이 같은 협력 기반을 바탕으로 국내 환자들이 고비용 해외 원정 치료에 의존하지 않고도 국내에서 수준 높은 첨단재생치료를 받을 수 있는 환경을 조성하고, 궁극적으로는 K-첨단재생의료의 글로벌 확산을 위한 기반을 마련한다는 목표다.

유현승 시지바이오 대표는 "시지바이오는 다양한 바이오 융복합 의료기기를 상용화해 온 바이오 재생의료 전문기업으로, 이번 협약은 융복합 의료기기를 넘어 첨단재생의료 글로벌 선도 기업으로 발돋움하는 첫걸음이 될 것"이라며 "서울예스병원과 그 자회사 서울예스바이오가 보유한 임상 및 연구개발 역량과 함께, 기술개발부터 임상, 사업화까지 하나의 플랫폼 내에서 유기적으로 연계되는 통합 생태계를 구축해 나가겠다"고 밝혔다.

■ 한국의료기기산업협회, 법무법인 대륜 공동주관 '정기 외환검사 대비 세미나' 개최

한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 오는 26일(월) 오후 1시부터 협회 대교육장에서 '정기 외환검사 대비 대응방안 세미나'를 개최한다고 20일 밝혔다.

협회와 법무법인 대륜(경영총괄대표 김국일)이 공동 주관하는 이번 세미나는 의료기기 및 미용기기 산업에 종사하는 협회 회원사를 대상으로, 올해부터 관세청이 도입한 '정기 외환검사 제도'에 따른 대응 방안을 점검하기 위해 마련됐다.

관세청은 기존의 불법 외환거래 의심 기업에 한해 실시하던 외환검사를 2025년부터 일정 규모 이상의 기업으로 확대해 5년 주기로 시행한다고 발표했다.

이에 따라 관세청은 특정 업종 및 품목별 수출입 기업의 외환거래 전반의 전수 조사를 시행하고 있다. 특히 의료기기와 미용기기 산업군에 대한 집중 단속이 예상되어 각별한 주의가 요구된다.

협회는 이번 세미나를 통해 세관 조사 동향과 거래유형별 외국환거래법상 준수 의무 등 제도의 이해를 돕고, 외국환거래법을 준수하지 않았을 경우 겪을 수 있는 위험 요소를 절감할 수 있도록 대응 방안을 점검할 예정이다.

세미나는 오프라인과 온라인으로 동시에 진행되며, 참가 희망자는 협회 홈페이지를 통해 오는 23일(금)까지 사전 등록할 수 있다.

김영민 협회장은 "앞으로도 회원사가 변화하는 제도 환경에 능동적으로 대응할 수 있도록 최신의 정보를 지속 제공할 것"이라며 "예상치 못한 법적 의무에 선제적으로 대응할 수 있는 역량을 갖출 수 있도록 지원하겠다"고 밝혔다.

■ 한국의료기기산업협회, 고려대 구로병원 G밸리의료기기개발지원센터와 MOU 체결

▲(좌측부터) 용환석 G밸리의료기기개발지원센터 교수, 김영민 한국의료기기산업협회장

한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 고려대 구로병원(원장 민병욱) G밸리의료기기개발지원센터와 지난 19일 의료기기 기업 발굴 및 연구개발 고도화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 20일 밝혔다.

이날 협약식에는 김영민 한국의료기기산업협회장, 김명정 상근부회장, 임민혁 전무가 참석했으며, 센터 측에서는 용환석 교수(사업총괄책임자), 조금준 연구부원장(개방형실험실 사업운영단장), 이민우 교수(개방형실험실 사업운영부단장) 등 관계자가 함께했다.

이번 협약은 의료기기 기업 발굴, 연구개발 고도화 지원 등 협력을 위해 추진됐다. 양 기관은 이를 통해 국내 의료기기산업의 경쟁력 강화를 위한 실질적 협력 기반을 구축할 예정이다.

주요 협력 분야로는 △의료기기 인허가 및 제도 동향에 대한 자문과 정보 공유 △양 기관의 프로그램 및 인프라·전문가 네트워크 공유 협력 지원 △글로벌 시장 진출을 위한 해외 인증 및 바이어 연계 지원이 포함된다. 또한, △인력 양성, 공동과제 발굴, 공동사업 추진, 인허가 관련 자문 등 의료기기 기업의 성장과 산업 발전을 위한 협력 지원이 이뤄질 예정이다.

김영민 회장은 "이번 협약을 통해 국내 의료기기 기술의 선진화를 가속화하고, 산업의 글로벌 경쟁력 확보에 기여하길 기대한다"며 "양 기관의 인적·기술적 역량을 적극 활용하여 상호 발전에 힘을 보태겠다"고 밝혔다.

용환석 교수는 "센터의 전문성과 협회의 네트워크를 결합하여, 병원과 기업 간 맞춤형 기술 지원이 원활히 이뤄지도록 최선을 다하겠다"며 "안전하고 신뢰성 높은 의료기기의 시장 진입을 촉진하는 데 힘쓰겠다"고 말했다.