[메디컬투데이=최민석 기자] 국내 혁신형 치료재 개발 기업 넥스트바이오메디컬이 자사의 혈관내색전촉진용보철재 'Nexsphere™-F'(넥스피어에프)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 TAP(Total Product Life Cycle Advisory Program) 프로그램 참여에 대한 공식 승인을 획득했다고 2일 밝혔다.

TAP 프로그램은 FDA가 의료기기 개발 전 주기에 걸쳐 기술 자문과 전략적 지원을 제공하는 제도로, 기술적 혁신성과 임상 적용 가능성을 종합적으로 평가해 제한적으로 운영된다. 이 프로그램에 선정된 제품은 임상시험 설계부터 허가, 품질관리에 이르기까지 FDA와의 사전 협의 및 자문 기회를 얻게 된다.

넥스트바이오메디컬은 지난 3월 넥스피어에프에 대해 FDA로부터 Breakthrough Device(혁신의료기기) 지정을 받은 바 있다. 이번 TAP 프로그램 참여 승인으로 미국 내 의료기기 개발 관련 행정적 기반을 한층 강화하게 됐다.

이번 승인의 핵심 의의는 제품 개발 전 과정에서 FDA와 체계적이고 일관된 의사소통 채널을 확보했다는 점이다. TAP 프로그램은 제품 특성에 따라 임상시험 설계, 규제 전략 수립, 허가자료 사전 협의, 품질관리 요건 등 다양한 분야에서 전문적 논의가 가능하다.

넥스트바이오메디컬 관계자는 "이번 TAP 프로그램 참여 승인으로 미국 FDA와의 전략적 소통 경로를 공식적으로 확보하게 됐다"며 "향후 미국 시장 진입을 위한 임상시험과 허가 절차를 준비하는 데 있어 행정적, 기술적 측면에서 실질적인 지원을 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 전했다.

넥스피어에프는 치료 목적으로 일시적으로 혈관을 폐색시키는 혈관 색전 보철재로, 현재 국내외 다양한 적응증에 대한 연구가 진행 중이다. 넥스트바이오메디컬은 이 제품의 미국 내 품목허가 획득 및 상용화를 위한 임상시험 개시를 준비하고 있는 것으로 알려졌다.