[헬스코리아뉴스 / 이충만] 유럽에서 암젠(Amgen)의 골다공증 치료제 ‘프롤리아’(Prolia, 성분명: 데노수맙·denosumab)를 둘러싼 바이오시밀러 경쟁이 6파전으로 확대될 전망이다. 여기에는 우리나라 기업인 셀트리온과 삼성바이오에피스의 제품이 포함돼 있다.

유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 5월 23일(현지 시간), 독일 프레지니우스 카비(Fresenius Kabi)의 ‘FKS518’에 대해 허가를 권고한 것으로 확인됐다.

‘FKS518’의 오리지널인 ‘프롤리아’는 파골세포(뼈파괴세포)의 생성에 중요한 역할을 하는 핵 인자 카파-β 리간드(RANKL)를 억제하는 약물이다. RANKL에 작용하여 뼈 조직의 재흡수 과정을 감소시켜 골다공증을 치료하는 기전이다.

참고로, 암젠은 적응증에 따라 제품을 ‘프롤리아’와 ‘엑스게바’(Xgeva)로 구분해 판매하고 있다. 그 중 ‘프롤리아’가 상대적으로 더 널리 사용되면서 대표 제품명으로 자리잡은 상황이다.

이 약물은 기존의 골다공증 치료제였던 골흡수 억제제 대비 더욱 우수한 치료 효과를 보이면서 블록버스터 의약품 반열에 올라섰다. 2023년 ‘프롤리아’는 62억 달러(한화 약 8조 5000억 원)의 매출을 거두었다.

현재 ‘프롤리아’를 겨냥한 바이오시밀러가 잇따라 출시되고 있는 배경이다. 특히 전 세계에서 가장 큰 의약품 시장을 보유하고 있는 미국과 유럽을 중심으로 출시 경쟁이 집중되고 있다.

본지 취재 결과 유럽은 현재 3개의 바이오시밀러가 허가를 받은 것으로 나타났다. 여기에 지난 3월과 4월, CHMP가 2개 제품에 대해 추가 허가 권고를 내린 점을 고려하면 향후 유럽 시장에서의 바이오시밀러 경쟁은 최대 6파전으로 전개될 전망이다.

[유럽 ‘프롤리아’ 바이오시밀러 허가 및 허가 권고 현황]

업체 제품명 허가일 스위스 산도스(Sandoz) 주본티’(Jubbonti) 및 ‘와이오스트’(Wyost) 2024년 4월 한국 셀트리온(Celltrion) ‘스토보클로’(Stoboclo) 및 ‘오센벨트’(Osenvelt) 2025년 2월 한국 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis) ‘오보덴스’(Obodence) 및 ‘엑스브릭’(Xbryk) 2025년 2월 영국 어코드 헬스케어(Accord Healthcare) ‘오스브리티’(Osvyrti) 및 ‘주베레크’(Jubereq)

2025년 3월 CHMP 허가 권고

인도 바이오콘(Biocon) ‘벨주오’(Velzuo) 및 불명

2025년 4월 CHMP 허가 권고

독일 프레지니우스 카비(Fresenius Kabi) ‘FKS518’

2025년 5월 CHMP 허가 권고

한편, ‘프롤리아’의 미국 물질 특허는 2025년 2월 만료된터라 지난 2월부터 출시 가능했지만, 미국은 오리지널 업체들의 에버그리닝(공격적으로 여러 특허를 출원하여 독점권을 연장하는 행위)이 용인되는 나라다.

때문에 바이오시밀러 업체들이 자사 제품을 미국에서 출시하기 위해서는 암젠과의 합의 도출이 필수다. 스위스 산도스(Sandoz)의 경우 암젠과의 합의 끝에 올해 6월 1일부터 미국에서 자사의 바이오시밀러인 ‘주본티’(Jubbonti) 및 ‘와이오스트’(Wyost)를 출시하고 있다.