[헬스코리아뉴스 / 이순호] 국내 제약업계에 신약 마일스톤 수령 소식이 이어지고 있다. 매출 규모가 늘어나는 관련 기업들의 수익성 개선에 도움이 될 것으로 전망되는데, 기술수출에 성공한 후보물질이 상용화에 한 걸음 더 가까워졌다는 의미이기도 해서 앞으로의 기대감이 더 커진다.

#종근당은 스위스 노바티스에 기술이전한 저분자 화합물질 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6) 저해제 ‘CKD-510’에 대해 500만 달러(약 69억 원) 규모의 마일스톤(단계별 기술료)을 수령한다. 이를 위해 최근 청구서(Invoice)를 발행한 상태로, 노바티스가 이를 수신한 날 이후 마일스톤을 수령한다는 계획이다.

이번 마일스톤은 노바티스가 미국 식품의약국(FDA)에 CKD-510의 첫 번째 임상시험계획(IND)을 제출한 것에 따른 성과다.

앞서 종근당은 CKD-510 개발 및 상업화 조건으로 2023년 노바티스와 13억 500만 달러(약 1조 7300억 원) 규모의 기술이전 계약을 체결한 바 있다. CKD-510은 전임상 연구에서 심혈관 질환을 비롯한 HDAC6 관련 질환 관련 약효가 확인됐고, 유럽과 미국에서 진행된 임상 1상에서 안전성과 내약성을 입증받았다.

#유한양행은 존슨앤드존슨 자회사 얀센에 기술 수출한 ‘렉라자(성분명 : 레이저티닙)’의 단계별 마일스톤 달성에 따라 기술료 1500만 달러를 수령한다. 회사는 얀센이 청구서를 수신한 날로부터 60일 이내에 마일스톤 기술료를 수령할 예정이다.

이번 마일스톤은 레이저티닙과 얀센의 표적 항암제 리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용요법이 최근 일본에서 상업화를 개시한 데 따른 성과다. 일본 후생노동성은 지난 20일 렉라자를 보험 급여 명단에 등재돼 판매되는 신규 의약품 명단에 포함시켰다. 약가 결정과 급여 등재 고시는 일본 정부가 특정 약품의 시장 진입을 알리는 절차다.

이로써 유한양행이 레이저티닙의 해외 기술수출을 통해 확보한 계약금 및 마일스톤은 2018년 11월 계약금 5000만 달러와 지난해 9월 미국 상업화 개시 마일스톤 6000만 달러를 포함해 총 2억 2500만 달러에 이르게 됐다. 잔여 마일스톤은 7억 2500만 달러다. 순 매출액에 따라 발생하는 경상기술료(로열티)는 별도로 받는다.

#제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스는 최근 중국 파트너사인 리브존제약에 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보(성분명 : 자스타프라잔)’의 기술이전 마일스톤을 청구했다.

앞서 지난 2월 리브존으로부터 300만 달러(약 43억 7400만 원)의 마일스톤을 마일스톤을 수취한 상태에서 생산을 위한 양산기술(CMC) 이전 작업을 완료하면서 마일스톤 150만 달러(약 21억 8700만 원)를 추가로 청구했다는 것이 회사 측의 설명이다.

온코닉은 지난 2023년 3월 10일 리브존과 자스타프라잔의 중화권(중국, 대만, 홍콩, 마카오) 내 개발, 허가, 생산 및 상업화에 대한 독점적 권리를 부여하는 기술이전 계약을 체결한 바 있다.

#SK바이오팜은 지난해 말 글로벌 투자사 6D 캐피탈이 설립한 합작법인 이그니스 테라퓨틱스로부터 마일스톤 기술료 1500만 달러(약 210억 원)를 수령했다. 이는 이그니스가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(미국 제품명 : 엑스코프리, 유럽 제품명 : 온투즈리)’에 대한 신약허가를 신청(NDA)한 데 따른 것이다.

이그니스는 중국 내에서 SK바이오팜이 개발한 세노바메이트와 솔리암페톨, 그리고 기타 중추신경계(CNS) 치료제 후보물질을 중화권에 상업화하기 위한 판권을 보유하고 있다. SK바이오팜이 개발해 미국 FDA 승인을 받고 글로벌 판매 중인 혁신 신약 솔리암페톨도 세노바메이트와 함께 NDA 제출을 완료했다.

중국은 약 1000만 명의 뇌전증 환자가 있는 세계 최대 시장 중 하나다. SK바이오팜은 세노바메이트가 중국 내에서 새로운 표준 치료제가 될 가능성이 있을 것으로 보고 있다.