[헬스코리아뉴스 / 이순호] 국내 제약사들의 일본 시장 진출이 빨라지고 있다. 일본의 경우 2014년까지만 해도 원료의약품 수출이 완제의약품보다 압도적으로 많았지만, 지난 10년 사이 완제의약품 수출액이 원료의약품을 추월하면서 현지 진출을 시도하는 제약사가 늘어나는 추세다.

#유한양행은 최근 일본에서 비소세포폐암 치료 신약 ‘렉라자(성분명 : 레이저티닙)’를 출시했다. 이는 후생노동성이 보험 급여 명단에 등재돼 판매되는 신규 의약품 명단에 렉라자를 포함시킨 데 따른 것이다.

렉라자의 일본 판매는 존슨앤드존슨의 현지 판매법인인 얀센파마가 맡았다. 존슨앤드존슨의 폐암 치료제 ‘리브리반트’ 병용요법으로 활용되는 렉라자는 일본에서 80㎎과 240㎎ 두 종류로 허가받았다.

후생노동성은 의약품 출시 약가 고시와 함께 보험 재정 영향 평가 등을 위해 매출 전망치도 함께 공개한다. 이에 따르면 후생노동성은 일본에서 10년간 폐암 환자 6400명이 렉라자를 복용해 ‘피크(최대)’ 시장 규모는 130억 엔(한화 약 1250억 원)에 이를 것으로 내다봤다.

#국제약품은 최근 일본 로토제약의 자회사 로토니텐과 자사가 개발한 안구건조증 치료제 ‘레바아이 점안액 2%’의 기술이전을 위한 1단계 기술평가 계약을 체결했다.

이번 계약은 기술이전 첫 단계로 로토제약은 레바아이 점안액 2%에 대한 독점적 기술평가 권한을 확보했다. 약 10개월간의 평가·교섭 기간 2단계 라이선스 계약 체결 옵션도 함께 보유하게 됐다.

국제약품은 이에 대한 기술평가 대금을 수령했다. 추후 라이선스 계약을 체결하면 추가 계약금과 상업화 이후 로열티 수익 등을 확보하게 된다.

#HK이노엔은 지난 3월 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 신약 ‘케이캡(성분명 : 테고프라잔)’의 주성분인 테고프라잔을 발굴한 일본 신약개발기업 라퀄리아와 제3자 배정 유상증자를 통한 신주인수계약을 체결했다.

HK이노엔이 취득한 라퀄리아 주식은 259만 2100주로 지분율은 10.61%다. 이에 따라 HK이노엔은 라퀄리아의 1대 주주가 됐다.

HK이노엔과 라퀄리아는 향후 케이캡의 일본 시장 진출을 비롯해 신약 파이프라인 공동 연구개발 등을 추진하면서 협력 관계를 강화한다는 계획이다.

#삼성바이오에피스는 일본 제약 판매사 니프로 코퍼레이션과 바이오시밀러 제품의 상업화를 위한 파트너십 계약을 체결하고 현지 시장 진출을 공식화했다.

이에 따라 앞으로 삼성바이오에피스는 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 쓰는 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러 등 제품 개발과 생산·공급을, 니프로는 현지 판매를 담당할 예정이다.

삼성바이오에피스가 일본 시장 진출을 위해 현지 업체와 협업을 추진하는 것은 이번이 처음으로, 바이오시밀러 시장 잠재력이 큰 일본에서 고품질 바이오의약품에 대한 치료 접근성을 확대하겠다는 것이 회사 측의 설명이다.

#하나제약은 최근 일본 의약품·의료기기종합기구(PMDA)로부터 하길 위탁생산(CMO) 공장에 대한 우수 의약품 제조관리 기준 인증을 획득했다.

하나제약의 CMO 공장은 동결건조주사제 라인과 P.P 앰플 라인 등의 의약품 생산 설비를 갖추고 있다. 자동화시스템을 주축으로 공정별 SOP 및 시험데이터를 전산화시켰다. 동결건조설비를 전반에 걸쳐 원격으로 관리할 수 있는 것이 특징이다.

하나제약은 이번 승인을 계기로 빠르면 7월 중 첫 수출이 이루어질 것으로 예상하고 있다. 회사는 단순한 수출 실적을 넘어 일본 시장에서 지속해서 성장할 수 있는 기반 마련이 가능할 것으로 기대하고 있다.

한편, 식품의약품안전처가 발간하는 식품의약품 통계연보에 따르면, 2023년 기준 일본으로의 의약품 수출액은 8억 2438만 달러로, 미국에 이어 2위를 차지했다. 같은 기간 완제의약품의 수출액은 5억 1315만 달러, 원료의약품은 3억 1123만 달러로 그 비중은 각각 62.25%, 37.75%였다.