[헬스코리아뉴스 / 이창용] 한국애브비의 항암제 ‘엡킨리주(성분명: 앱코리타맙)’가 급여적용을 위한 첫 관문을 통과했다.

건강보험심사평가원은 11일 ‘2025년 제5차 중증(암)질환심의위원회’를 열고 한국애브비가 요양급여 결정을 신청한 신약에 대해 급여기준을 설정했다.

‘엡킨리주’는 ‘두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) 성인 환자(18세 이상)의 치료’에서 효능·효과를 인정받았다.

반면, 한국얀센의 ‘텍베일리주(성분명: 테클리스타맙)’은 급여 기준을 인정 받지 못했다. ‘텍베일리주’가 신청한 적응증은 ‘프로테아좀억제제, 면역조절제, 항-CD38 단클론항체를 포함하여적어도 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에 대한 단독요법’이였다.

[신약 요양급여 결정 신청]

품 목

제약사

효능효과

심의 결과

엡킨리주(엡코리타맙)

한국애브비

두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) 성인 환자(18세 이상)의 치료

급여기준 설정

텍베일리주(테클리스타맙)

한국얀센

프로테아좀억제제, 면역조절제, 항-CD38 단클론항체를 포함하여 적어도 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에 대한 단독요법

급여기준 미설정

신약 급여 기준 확대 심의 결과

한국에자이의 ‘렌비마캡슐(성분명: 렌바티닙메실산염)’은 ‘절제불가능한 간세포성암 환자의 1차 치료’에서 급여기준 확대에 성공했다.

그러나 한국아스트라제네카의 ‘졸라덱스엘에이데포주사(성분명: 초산고세렐린)’ 급여 기준 확대에 실패했다. 회사 측이 신청한 적응증은 ‘호르몬요법이 적합한폐경기전 및 주폐경기 여성의 유방암’이였다.

한국다케다제약의 ‘루프린디피에스주 11.25mg(류프로렐린아세트산염)’과 ‘사노피-아벤티스코리아’ 등의 ‘엘록사틴주(옥살리플라틴)’ 등도 급여 기준 확대에 성공하지 못했다. 두 회사가 신청한 적응증은 각각 ‘폐경전 유방암’과 ‘도세탁셀 및 S-1(테가푸르, 기메라실, 오테라실칼륨)과 병용하여 절제가능한 국소 진행성 위암의 수술 전 보조요법’이였다.

심평원은 이번 암질심에서 ‘dMMR 또는 MSI-H 위선암, 위식도접합부 선암, 식도선암의 1차 치료에 ‘Pembrolizumab 또는 Nivolumab + 세포독성 항암요법’ 병용요법’에 대해 급여를 인정했다. 이는 의사협회, 병원협회 등 각 의학회의 개선건의 요청 등 임상현실을 반영한 급여기준 개선 건이다.

암질심을 통과한 약제는 심평원 약제급여심의위원회(약평위) 심의와 건강보험공단과의 약가 협상, 그리고 복지부 건강보험정책심의위원회(건정심)를 통과하면, 정식 급여목록 등재와 함께 건강보험을 적용받을 수 있다.

[급여기준 확대 신청]

품 목

제약사

효능효과

심의 결과

졸라덱스 엘에이데포주사 (초산고세렐린)

한국아스트라제네카

호르몬요법이 적합한폐경기전 및 주폐경기 여성의 유방암

급여기준 미설정 ※ 수술후 보조요법 (12주 간격)

루프린디피에스주11.25mg (류프로렐린 아세트산염)

한국다케다제약

폐경전 유방암

엘록사틴주 등 (옥살리플라틴)

사노피- 아벤티스 코리아 등

도세탁셀 및 S-1(테가푸르, 기메라실, 오테라실칼륨)과 병용하여 절제가능한 국소 진행성 위암의 수술 전 보조요법

급여기준 미설정

렌비마캡슐 (렌바티닙 메실산염)

한국에자이

절제불가능한 간세포성암 환자의 1차 치료

급여기준 설정 ※ 2차 치료