[메디컬투데이=양정의 기자] 길리어드 사이언스 코리아의 B형간염 치료제 베믈리디?瑩?(성분명: 테노포비르 알라페나미드)이 만 6세 이상 소아 환자의 만성 B형간염 치료에 사용할 수 있도록 식품의약품안전처로부터 적응증 추가 승인을 받았다고 24일 밝혔다. 이번 승인으로 베믈리디는 국내 출시된 테노포비르 제제 중 가장 낮은 연령대에서 사용 가능한 치료 옵션이 됐다.

베믈리디는 기존 만성 B형간염 치료제의 신장 및 골 안전성을 개선한 약물로, 8년에 걸친 임상 데이터를 통해 장기 유효성과 안전성 프로파일을 입증해왔다.

이전까지 국내 만성 B형간염 소아 환자들은 엔테카비르 제제(2세 이상), TDF 제제인 비리어드??(12세 이상), 그리고 성인 대상 TAF 제제인 베믈리디로 제한된 치료 옵션을 가지고 있었다. 이번 승인으로 6세 이상이면서 체중 25kg 이상인 소아 환자들도 개선된 안전성 프로파일을 가진 최신 치료제에 접근할 수 있게 됐다. 해당 적응증 확대는 베믈리디에만 해당되며, 허가 완료일로부터 4년까지 제네릭 제품에는 적용되지 않는다. 투여 용량은 성인과 동일하게 1일 1회 1정을 식사와 관계없이 복용하면 된다.

이번 적응증 확대는 6세 이상 18세 미만의 만성 B형간염 환자 88명을 대상으로 진행된 글로벌 임상시험 결과를 바탕으로 이루어졌다. 해당 연구는 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조 방식으로 24주간 진행된 후 공개 라벨(open-label)로 변경되어 총 96주간 지속됐다.

임상시험 결과, 96주 시점에서 베믈리디 지속 투여군의 바이러스 억제율(HBV DNA <20 IU/mL 도달률)은 61%를 기록했으며, 위약군에서 전환 투여군에서도 48%의 억제율을 보였다. 2년간의 추적 관찰에서 약물 내성은 관찰되지 않았으며, 소아 환자에서도 성인과 유사한 수준의 안전성과 바이러스 억제 효과가 확인됐다. 안전성 측면에서도 중대한 이상반응은 보고되지 않았으며, 신장 기능과 골밀도 변화는 위약군과 유사한 수준으로 나타났다.

길리어드 코리아 바이러스 질환 사업부 권선희 부사장은 "이번 베믈리디의 소아 적응증 확대는 조기 치료 개입이 중요한 소아 만성 B형간염 환자들에게 기존 치료 옵션 대비 개선된 안전성과 편의성을 제공할 수 있게 되었다는 측면에서 의미가 있다"고 밝혔다. 또한 "길리어드는 지난 30여 년간 항바이러스 치료 분야에서 쌓아온 전문성과 혁신 역량을 바탕으로 국내 간염 치료의 새로운 표준을 제시해왔다"며 "이번 소아 적응증 확대를 통해 연령에 관계없이 모든 B형간염 환자가 최선의 치료를 받을 수 있는 환경 조성을 위해 노력할 것"이라고 강조했다.

길리어드 코리아는 B형·C형간염 치료제 포트폴리오를 통해 국내 환자들에게 최적의 치료 환경을 제공하기 위해 노력하고 있다. 현재 만성 B형간염 치료제 '베믈리디'와 '비리어드', 만성 C형간염 치료제 '엡클루사'와 '보세비'를 국내에 공급하고 있으며, WHO의 글로벌 아젠다 'Elimination of Hepatitis by 2030'에 발맞춰 2030년까지 국내 B형·C형간염 바이러스 퇴치를 목표로 지속적인 노력을 기울이고 있다.