[헬스코리아뉴스 / 이순호] 대원제약 전략품목 ‘코대원에스시럽’의 제네릭 시장 독점권을 둘러싼 제약사들의 경쟁 구도가 확정됐다. 20개가 넘는 제약사가 우선판매품목허가 경쟁에 뛰어든 것인데, 예상대로 우선판매품목허가 경쟁 자격이 부여되는 최초 심판 청구 기한이 막바지에 들어서자 제약사들의 특허도전이 한꺼번에 몰렸다.

본지 취재 결과, 26일까지 대원제약의 ‘호흡기 질환 예방 및 치료용 약학 조성물’ 특허에 무효심판을 청구한 제약사는 총 25곳으로 확인됐다.

[‘코대원에스시럽’ 특허도전 25개 제약사 명단]

영진약품 보령 시어스제약 팜젠사이언스 대우제약 유니메드제약 마더스제약 코오롱제약 한화제약 안국약품 안국뉴팜 맥널티제약 제뉴파마 제뉴원사이언스 종근당 대웅제약 한국팜비오 동광제약 대화제약 경보제약 대웅바이오 보령바이오파마 한미약품 지엘파마 동아에스티

이 특허는 코대원에스시럽의 주성분인 펠라고니움 시도이데스 추출물, 디히드로코데인, dl-메틸에페드린, 클로르페니라민, 염화암모늄 등 다섯 가지 약리학적 활성 물질로 이루어진 호흡기 질환 치료용 약학 조성물에 관한 것이다.

코대원에스시럽과 관련해 특허청뿐 아니라 유일하게 식품의약품안전처 의약품 특허목록에도 등재돼 허가특허연계 제도의 적용을 받는 특허로, 이 특허에 대한 최초 심판 청구 요건을 만족한 후발 제약사는 9개월간 제네릭 시장 독점권이 부여되는 우선판매품목허가 경쟁 자격을 갖게 된다.

‘호흡기 질환 예방 및 치료용 약학 조성물’ 특허와 관련해 우선판매품목허가를 받기 위한 요건 중 하나인 최초 심판 청구가 인정되는 기간은 이달 26일까지다. 지난 12일 영진약품이 최초로 해당 특허에 심판을 청구한 뒤 23일까지 추가로 심판 청구에 나선 제약사는 보령 단 한 곳에 불과했으나, 24~26일까지 마지막 3일 동안 23개 제약사가 무더기로 심판을 청구하며 우선판매품목허가 경쟁에 불이 붙었다.

이들 25개 제약사는 영진약품과 마찬가지로 모두 무효심판을 청구했는데, 그중 마더스제약과 한화제약은 이와 별개로 특허 회피를 위한 소극적 권리범위확인심판을 함께 제기했다.

최초 심판 청구 요건을 만족하더라도 최종 승소하지 못하면 우선판매품목허가를 받을 수 없는 만큼, 무효심판에 성공하지 못할 경우 소극적 권리범위확인심판으로 우선판매품목허가를 노리겠다는 ‘투 트랙(two track)’ 전략으로 풀이된다.

코대원에스시럽은 지난 1985년 대원제약이 출시한 정제형 진해거담제 ‘코대원정’의 2번째 액상형 후속 제품이다. 지난 2020년 출시 이후 시장에서 돌풍을 일으키며 폭발적인 성장을 기록 중이다.

2020년 17억 원에 불과했던 코대원에스시럽의 연간 원외처방액은 2021년 84억 원, 2022년 343억 원, 2023년 519억 원으로 훌쩍 뛰었으며, 지난해에는 701억 원을 기록하며 700억 원 벽을 돌파했다. 최근 5개년 평균 성장률은 156%에 달한다.

회사는 코대원에스시럽의 가파른 성장의 배경으로 임상시험으로 입증된 제품력과 최대 시럽제 제조 설비를 갖춘 진천공장의 안정적인 생산능력을 꼽았다. 대조군 대비 뛰어난 진해거담 효과를 바탕으로 코로나19 대유행 등 호흡기 감염병이 유행하는 시기에 빠르고 안정적으로 제품을 공급한 것이 소비자들의 신뢰를 얻는 결과로 이어졌다는 설명이다.