[헬스코리아뉴스 / 이순호] 동아에스티의 대표적인 천연물 의약품 ‘스티렌’의 서방형 제제 개발이 막바지에 들어섰다. 이르면 이달 중 3상 임상시험이 마무리될 전망이다. 기존 제품 대비 복용량이 3분의 1로 줄어든 만큼 상용화 성공 시 시장 수요가 클 것으로 기대된다.

동아에스티는 그동안 진행하던 ‘DA-5219’ 3상 임상시험의 최종 시험 대상자 선정을 최근 완료했다. 약물 투약 기간이 2주인 것을 고려하면 이달 중순께 마지막 피험자에 대한 관찰을 마치고 이르면 이달 중 늦어도 다음 달에는 임상시험 종료가 가능할 것으로 점쳐진다.

DA-5219는 동아에스티가 시판 중인 천연물의약품 스티렌과 그 개량신약 ‘스티렌투엑스’의 서방형 제제다. 1일 3회 복용하는 스티렌과 1일 2회 복용하는 고용량 제품 스티렌투엑스의 복용횟수를 1일 1회로 더 줄인 것이 특징이다.

동아에스티는 이번 3상 임상시험을 통해 급성 또는 만성 위염 환자를 대상으로 DA-5219 또는 스티렌을 2주 동안 투여한 뒤 DA-5219의 치료 효과가 스티렌정 대비 열등하지 않다는 것을 입증한다는 목표다.

2002년 출시된 스티렌은 국내 제약사가 자체 개발한 첫 오리지널 위점막보호제다. 급·만성 위염으로 인한 위점막 병변 개선 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여로 인한 위염 예방에 효능을 가진 방어인자 증강제로, 천연물 의약품으로서 이상반응 발생률이 낮은 것이 장점이다.

현재까지 위점막보호제 시장 점유율 1위(UBIST 기준)를 유지하고 있으며, 20년간 약 9000억 원의 누적 매출을 기록했다.

출시 3년 차인 2004년 177억 원의 매출을 올리며 블록버스터에 등극했고 2005년 제형을 경질캡슐에서 알약으로 바꿨다. 이후 매출이 지속 성장하면서 한때 연매출 800억 원을 넘기도 했다.

그러나, 약가인하와 특허 만료에 따른 제네릭 출시 등의 영향으로 현재 매출은 200억 원 밑으로 낮아진 상황이다.

동아에스티는 스티렌정의 매출 반등을 위해 2016년 특허 출원한 플로팅(Floating) 기술이 적용된 스티렌투엑스를 출시했으며, 2019년에는 스티렌과 스티렌투엑스의 제형을 장방형에서 길이와 무게를 줄인 원형으로 변경했다.

이에 더해 복용횟수를 1일 1회로 더 줄인 스티렌의 서방형 제제인 DA-5219가 상용화될 경우 환자들의 복약 편의성 개선에 크게 기여할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

‘DA-5219’, 종근당 ‘지텍’과 라이벌 구도 예고

동아에스티가 개발 중인 스티렌의 서방형 제제인 DA-5219는 종근당이 출시를 준비 중인 ‘지텍’과 강력한 라이벌 구도를 형성할 것으로 전망된다.

지텍은 녹나무과 육계나무의 줄기 껍질을 말린 약재인 육계에 종근당이 자체 개발한 신규추출법을 적용해 위염에 대한 효능을 최초로 입증한 천연물 의약품이다. 적응증 역시 스티렌과 같은 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선으로, 복용횟수는 1일 3회(매 1정)다.

지텍은 3상 임상시험에서 대조약인 스티렌 대비 2.25배 높은 개선율을 보이며 우월성을 입증하는 데 성공했다. 2차 유효성 평가변수인 위염 완치율, 부종, 발적, 출혈 등의 발생률도 지텍 투여군의 증상 개선 효과가 더욱 우수한 것으로 나타났다.

종근당은 이러한 임상 데이터를 바탕으로 지난 2022년 7월 식품의약품안전처로부터 지텍에 대한 품목허가를 획득했다. 다만 아직 보험 약가가 결정되지 않아 제품 출시가 미뤄지고 있는 상태다.

업계 관계자는 “지텍의 약가 협상이 지연되고 있는 만큼 출시 시기를 예단하기 어려운 상황”이라며 “강력한 라이벌로 꼽히는 DA-5219가 품목허가를 획득하면 출시를 계속 미루기는 어려울 것으로 보인다”고 말했다.

그러면서 “DA-5219 역시 정부와 약가 협상 난항을 배제할 수 없다”며 “동아에스티와 종근당은 각자 DA-5219와 지텍의 출시 시점을 두고 눈치 싸움을 벌일 가능성이 있다”고 덧붙였다.