[의학신문·일간보사=김정일 기자]"이제는 산업육성과 재정 건전성 간의 조화를 이루는 방향으로 나아가야 할 시점으로, 약가 사후관리 제도 정비와 R&D 투자 지속을 위한 제도 개선 및 재원 확보 방안 마련이 필요합니다."

한국제약바이오협회가 3일 발간한 'KPBMA FOCUS'에서 이화여대 융합보건학과 안정훈 교수는 'R&D 투자 지속을 위한 예측 가능한 약가관리 제도'를 통해 우리나라와 주요국의 약가 사후관리 제도를 소개하며 △사후관리 제도 개선 △R&D 투자 촉진을 위한 세제 제도 개선 △R&D 투자 재원 확보 방안 마련 등을 제안했다.

안정훈 교수는 "장기적, 고비용 구조의 신약 개발 특성을 고려할 때 기업 규모와 산업 특성을 반영한 조세지원체계의 재설계가 필요하다"며 "약가 예측 가능성을 높이는 약가관리체계 개선을 통해 신약개발 투자결정의 투명성과 안정성을 높이고, 적정 가치 평가 체계 장착을 통해 국내 신약의 글로벌 진출과 수출 경쟁력 확보에도 긍정적인 파급효과를 기대할 수 있다"고 밝혔다.

안 교수는 "R&D 투자 및 실적과 연계된 세제지원, 약가 차등 감면 등 합리적 보상 시스템은 기업의 개발 리스크를 완화하고 투자회수 기반을 보장해 R&D 재투자 선순환 구조 확립에 기여할 수 있다"며 "이는 블록버스터 신약 및 첨단 의약품 개발 촉진, 기술 혁신 역량 강화 등 제약바이오산업의 지속가능한 성장 기반을 제공할 것"이라고 강조했다.

그에 따르면 우리나라 대기업의 R&D 세액공제율은 OECD 평균(15%)에 비해 매우 낮은 2% 수준으로, 글로벌 경쟁국과 비교했을 때 국내 제약기업의 연구개발 투자 유인을 약화시키고 있다.

안정훈 교수는 "사후관리 제도의 경우 사용량-약가 연동제, 실거래가 약가인하 제도 시행 시기를 통합해 예측 가능성을 제고하고 실거래가 약가인하 제도에 R-zone(인하율 면제 구간)을 도입해 저가공급 유인 및 재정관리 효율성을 증대시켜야 한다"고 짚었다.

또한 실거래 약가인하 제도 시행 시에 쏠림현상이 있는 주사제 감면율을 기존 30%에서 50% 이상으로 상향하거나 별도 인하율 설정을 통해 특정 제형 쏠림현상을 해소하고, 매출액 규모별 R&D 투자 기준을 마련해 혁신형 기업 여부와 무관하게 약가 인하율 차등 감면을 적용해 R&D 유인을 강화하는 한편, 수급 안정성과 연계된 국내의 약가 인상 제도를 보다 유연하게 확대 개편해야 한다고 의견을 내놨다.

안 교수는 R&D 투자 촉진을 위한 세제 제도 개선을 위해선 신성장·원천기술 세액공제 제도에 연구개발 단계별 유연한 판단 기준을 도입해 실패 연구도 제도 내에 포함시키고, 임상 3상 단계 비용(환자 모집, 데이터 분석, CRO 계약 등)에 대한 세액공제 확대 및 임상시험용 동물, 약품 생산·구입 비용을 재료비 세액공제 항목에 포함해야 한다고 말했다.

그는 △해외 임상 비용 증빙 기준 명확화 및 위탁·공동 연구개발 시 연구소 등록 요건 완화 및 예외 기준 마련 △임상시험 성공, 규제 승인, 제품 출시 등 계약의 단계별 지급 구조를 세법에 반영 △최저 법인세와 관련해 적자 기업의 세액공제 혜택을 이월 적용하고, R&D 투자 규모에 따른 최저 법인세율 예외 적용 및 R&D 투자 비율에 따른 법인세 감면 상한선 완화 등도 제안했다.

여기에 △특허로부터 발생하는 소득에 대해 우대 세율을 적용함으로써 제약바이오기업의 혁신을 장려하는 특허박스 제도 도입 △R&D 비용 가속 감가상각 제도를 도입해 연구개발용 기계장치의 감가상각 기간을 5년에서 3년으로 단축 등 R&D 비용 전반으로 확대 적용 등이 필요하다고 조언했다.

안정훈 교수는 "R&D 투자 규모에 따른 약가인하 차등 감면제도 운영과 약가인하분을 R&D에 재투자할 수 있는 제도를 도입해 제약바이오산업 경쟁력 강화에 활용해야 한다"며 "일본 사례를 참고해 신약 출시 초기 약가를 보장하고 특허기간 중 약가 하락을 제한하는 프리미엄 제도를 도입하는 한편, 정부 지원 R&D 상환금을 신약 등재 시 원가에 반영하고, R&D 투자와 연계한 위험분담제를 도입해 기업의 투자비용 회수 기반을 마련해야 한다"고 강조했다.