[헬스코리아뉴스 / 이충만] 바이오시밀러 업계가 미국 MSD의 면역 항암제 ‘키트루다’(Keytruda, 성분명: 펨브롤리주맙·pembrolizumab) 이후 공략 대상 발굴에 골몰하고 있다.

‘키트루다’는 현재 세계 의약품 시장을 이끌고 있는 지배자다. 2023년(250억 달러)부터 글로벌 매출 1위를 달리고 있는 ‘키트루다’는 2024년 295억 달러(한화 약 40조 원)의 매출을 기록, 300억 달러 돌파를 눈앞에 두고 있다.

그러나 ‘키트루다’ 시대 역시 머지않아 막을 내릴 것으로 보인다. 2028년부터 주요 특허가 만료되면 바이오시밀러 공습이 본격화되면서 매출 하락세를 피하기 어렵기 때문이다.

실제로 바이오시밀러 업체들은 ‘키트루다’의 특허 만료 시점에 맞춰 일제히 복제약 개발에 뛰어들었고 지금은 다음 공략 타깃 모색에 본격적으로 나서고 있다.

7일 업계에 따르면, 현재 ‘키트루다’ 이후 멋잇감은 프랑스 사노피(Sanofi)와 미국 리제네론(Regeneron)의 ‘듀피젠트’(Dupixent, 성분명: 두필루맙·dupilumab)가 꼽힌다. ‘듀피젠트’는 2024년 141억 달러(한화 약 19조 원)의 매출을 기록했는데, 향후 최대 매출은 210억 달러(약 28조 원)에 이를 것으로 전망되고 있다. 시밀러 개발 업체들 입장에서는 군침이 당기지 않을 수 없는 품목인 셈이다.

현재까지 ‘듀피젠트’에 대한 바이오시밀러 개발 움직임은 잠잠한 편이다. 일각에서는 이를 두고 ‘듀피젠트’의 항체 구조가 복잡하기 때문이라고 추측하기도 한다.

하지만 이보다 더 복잡한 구조를 가진 항체 치료제들에 대해서도 바이오시밀러 개발이 활발히 이뤄지고 있는 점을 감안하면, ‘듀피젠트’의 특허 만료 일정이 아직 여유가 있기 때문이라는 해석이 더 설득력을 얻고 있다. ‘듀피젠트’의 주요 특허는 2031년 이후 만료 예정이다.

업계 관계자는 6일 헬스코리아뉴스에 “‘키트루다’의 경우 특허 만료 시기인 2028년 일정을 맞추기 위해 2024년부터 바이오시밀러 개발 흐름이 두드러졌다”며 “이를 고려할 때 ‘듀피젠트’의 바이오시밀러 역시 2027년을 전후로 개발 움직임이 본격화될 가능성이 크다”고 분석했다.

미국 얀센의 다발성 골수종 치료제 ‘다잘렉스’(Darzalex, 성분명: 다라투무맙·daratumumab) 역시 훌륭한 먹잇감으로 거론된다. ‘다잘렉스’의 향후 예상 매출액은 ‘듀피젠트’에 비해 다소 낮지만, 특허 만료 시기가 가까워 바이오시밀러 공략 품목으로서 안성맞춤인 까닭이다.

2024년 116억 달러(한화 약 15조 원)의 매출을 거둔 ‘다잘렉스’는 2030년 최대 145억 달러(한화 약 19조 원)의 매출을 거둘 것으로 추산되고 있다.

이 약물의 물질 특허는 미국과 유럽에서 각각 2029년과 2031년에 만료될 예정이다. 때문에 현재 바이오시밀러 업체들은 ‘다잘렉스’ 바이오시밀러 개발에 속속 뛰어들고 있는데, 이 중 가장 앞서는 곳은 우리나라의 셀트리온이다.

셀트리온은 지난 2024년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 ‘다잘렉스’ 바이오시밀러 후보물질 ‘CT-P44’의 3상 임상시험계획(IND)을 승인 받은 바 있다.

해당 시험의 디자인은 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 486명을 대상으로 ‘다잘렉스’와 ‘CT-P44’의 유효성 및 안전성에 대한 생물학적 동등성을 평가하는 것이다. 시험의 1차 평가변수 도출 예상 시점은 오는 2027년 11월 15일이다.

업계 관계자는 “시밀러 업계의 공략 대상은 일단 블록버스터 약물”이라며, “세계 각국이 보험약가 절감과 환자 부담 등을 고려해 시밀러 개발을 독려하고 있는 만큼, 타깃 약물에 대한 관심은 높을 수밖에 없다”고 말했다.