[메디컬투데이=노유나 기자] 질병관리청은 국내 기술로 개발한 세계 최초 재조합 단백질 탄저백신이 식품의약품안전처로부터 의약품 품목 허가를 획득했다고 7일 밝혔다.

이는 1997년부터 시작된 탄저백신 개발 연구가 28년만에 결실을 맺은 것으로, 전량 수입에 의존하던 백신을 국내 기술로 대체할 수 있게 됐다.

질병청은 생물테러와 같은 공중보건 위기 상황에 대비해 안전하고 신속한 백신 공급 체계의 필요성을 인식하고 백신 개발을 추진해왔다. 탄저균은 감염 시 치명률이 높고, 생물테러 무기로 악용될 가능성이 커 국가 차원의 철저한 대응이 요구되는 고위험 병원체다.

이번에 허가를 받은 탄저백신은 질병관리청이 GC녹십자와 협력해 백신 제조 공정 개발과 임상시험 등을 거쳐 2023년 10월 식약처에 허가를 신청했고, 2024년 4월 최종 허가를 획득했다.

기존 탄저백신은 탄저균을 배양한 후 생성되는 방어항원(PA)을 정제해 제조하는 반면, 이번 국내 개발 백신은 유전자 재조합 기술을 활용해 방어항원을 대량 생산하고 고순도로 정제하는 방식이다. 이 방식은 부작용 발생 가능성이 낮고 보다 안전하다는 장점이 있다.

질병청에 따르면, 임상시험에서는 건강한 성인을 대상으로 탄저균 독소를 중화할 수 있는 항체 생성이 유의미하게 나타났고, 비임상 동물실험에서도 탄저균 포자에 노출된 실험군에서 높은 생존율을 보이며 유효성과 안전성이 모두 확인됐다.

질병청은 “탄저백신 국산화를 통해 생물테러 등 국가적 위기상황에 빠르게 대응할 수 있는 체계를 갖추게 됐다”며, “안정적인 백신 공급이 가능해졌고, 글로벌 보건 안보 강화에도 기여할 것으로 기대된다”고 밝혔다.

또한 “기존에는 전량 수입에 의존했지만, 이번 국산 백신 확보로 충분한 물량을 자체 생산할 수 있게 돼 공급 안정성을 확보했다”며, “이번 성과는 국가 바이오의약품 개발 산업의 성장을 견인할 중요한 기반이 될 것”이라고 강조했다.

국내에서 개발된 탄저백신은 향후 생물테러 노출자 감염 예방, 국가 보안 및 중요시설 기능 유지를 위한 예방접종에 활용될 예정이다. 질병청은 질병청, 소방, 경찰, 대테러센터 등 초동 대응 인력을 대상으로 우선 접종을 검토하고 있으며, 구체적인 접종 시행 계획은 추후 마련될 예정이다.