[메디컬투데이=양정의 기자] 신약 개발 바이오 벤처기업 지엔티파마가 개발 중인 뇌졸중 치료제 '넬로넴다즈(Nelonemdaz)'가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 다국적 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 8일 밝혔다.

이번 임상 3상은 뇌졸중 발병 후 12시간 이내 혈전제거술이 가능한 중증 허혈성 뇌졸중 환자 378명을 대상으로 진행될 예정이다. 응급실에 도착한 환자에게 60분 이내 첫 약물을 정맥 투여하는 방식으로 5일간 총 10회 투여하며, 혈전제거술은 응급실 도착 후 90분 이내에 시행된다. 치료 12주 후 환자의 일상생활 독립 여부가 주요 평가 항목이며, 위약 대비 넬로넴다즈의 유효성을 확인할 계획이다.

이번 다국적 임상 3상에는 아주대학교병원 이진수 교수가 총괄 연구책임자를 맡고, 미국 피츠버그대학 라울 노구에라 교수, UCLA 데이비드 리베스킨드 교수, 호주 모나시대학 헨리 마 교수, 캐나다 캘거리대학 비조이 매넌 교수 등 세계적인 뇌졸중 권위자들이 참여한다. 국내외 20여 개 병원에서 임상이 진행될 예정이다.

지엔티파마는 앞서 국내에서 704명의 뇌졸중 환자를 대상으로 임상 2상 및 3상을 진행한 결과, 넬로넴다즈의 안전성과 유의미한 장애 개선 효과를 확인했다고 밝혔다. 특히 응급실 도착 후 60분 이내 약물 투여 시 위약군 대비 장애 개선 효과가 4.3배(p=0.003), 70분 이내 투약 시에도 2.22배(p=0.043) 향상된 것으로 나타났다.

임상 2상과 3상 연구 결과는 지난 5월 31일 뇌졸중 분야 국제학술지 'Journal of Stroke'에 게재됐다.

이진수 교수는 "이번 다국적 임상 3상은 앞선 임상시험에서 넬로넴다즈의 약효가 확인된 결과를 바탕으로 새롭게 설계되었기 때문에 현재 전 세계의 어떠한 뇌 보호 치료제보다 성공에 가장 근접해 있다"고 강조했다. 이어 "참여 기관들과 함께 병원 내 신속한 프로세스를 구축해 임상 성공을 위해 최선을 다할 것"이라고 덧붙였다.

뇌졸중은 전 세계 주요 사망 및 장애 원인으로 꼽히며, 연간 약 1,300조 원의 사회·경제적 부담을 초래하고 있다. 현재 혈전 용해제나 혈전제거시술 등의 혈관 재개통 치료가 시행되고 있지만, 뇌신경세포의 사멸을 막지 못해 환자의 60% 이상이 사망 또는 중증 장애로 이어진다.

넬로넴다즈는 경기도와 과학기술정보통신부 등의 지원으로 개발된 세계 최초의 이중 작용 뇌세포보호제로, 선택적 NR2B NMDA 수용체 억제를 통해 급성기 신경세포 사멸을 차단하고, 강력한 항산화 작용으로 확산기 세포 사멸을 억제하는 효과를 지닌다. 이는 기존 재개통 치료의 한계를 극복할 수 있는 새로운 치료 패러다임으로 주목받고 있다.

지엔티파마 곽병주 대표이사는 "넬로넴다즈는 기존 혈관 재개통 치료와 병용함으로써 환자의 장애 및 사망률을 획기적으로 낮출 수 있는 신개념 치료제"라고 설명했다. 곽 대표는 "세계 최고의 전문가들과 함께 진행되는 이번 글로벌 3상 임상을 통해 넬로넴다즈의 세계 시장 진입을 기대한다"고 밝혔다.