[메디컬투데이=최민석 기자] 한국오노약품공업과 한국BMS제약은 10일 항 PD-1 단일클론항체 옵디보주(성분명: 니볼루맙)가 절제 불가능하거나 전이성 간세포암의 1차 치료에 대한 적응증을 식품의약품안전처로부터 추가 승인받았다고 밝혔다.

이번 승인은 이전 전신치료 경험이 없는 절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로 진행된 글로벌 임상 3상 CheckMate-9DW(CA209-92) 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 연구는 옵디보와 여보이 병용요법을 연구자 선택에 따른 렌바티닙 또는 소라페닙 단독요법과 비교 평가한 글로벌 임상 3상 연구결과를 기반으로 이뤄졌다.

임상 결과, 옵디보와 여보이 병용요법은 렌바티닙 또는 소라페닙 단독요법 대비 전체생존기간(OS)에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보이며 1차 평가변수를 충족했다. 옵디보와 여보이 병용군(335명)의 OS 중앙값은 23.7개월(95% CI: 18.829.4)을 기록했으며, 렌바티닙 또는 소라페닙 단독군(333명)의 OS 중앙값은 20.6개월(95% CI: 17.522.5)로 나타났다. 이는 사망 위험이 21% 감소했음을 의미한다(HR=0.79; 95% CI: 0.650.96; P=0.018).

CheckMate-9DW 연구에서 확인된 옵디보와 여보이 병용요법의 안전성 프로파일은 기존에 보고된 바와 일관되었으며, 새로운 안전성 정보는 발견되지 않았다.